Une population de 18 à 80 ans et non plus de jeunes conscrits
Lors de la phase 1, des adultes sains âgés de 18 à 80 ans, dépourvus d’anticorps IgM/IgG spécifiques contre le SARS-CoV-2, ont été séparées en deux groupes d'âge (18-59 ans et ≥ 60 ans) et ont reçu de façon aléatoire deux doses de 2 μg, 4 μg ou 8 μg de vaccin ou de placebo, les jours 0 et 28. Lors de la phase 2, les adultes du groupe 18-59 ans ont reçu de façon aléatoire le vaccin ou le placebo selon un calendrier à dose unique de 8 μg à J0 ou selon un calendrier à deux doses de 4 μg à J0 et J14 ; J0 et J21 ou bien J0 et J28. L’objectif principal était de mesurer la sécurité et la tolérance. L’objectif secondaire était d’apprécier l'immunogénicité, c’est-à-dire la production d’anticorps neutralisants.Une bonne réponse immunitaire et peu d’effets secondaires
Lors de la phase 1, 192 participants (âge moyen 53,7 ans [DS
15,6]) ont été distingués en deux groupes d'âge (18-59 ans et ≥ 60
ans) de 96 sujets qui ont été randomisés pour recevoir le vaccin (2
μg [n = 24], 4 μg [n = 24], ou 8 μg [n = 24] ou un placebo (n =
24). Au moins un effet indésirable léger ou modéré a été signalé au
cours des 7 premiers jours suivant l'inoculation chez 42 (29 %) des
144 personnes ayant reçu le vaccin, dont la plus fréquente a été la
fièvre (18-59 ans, une fois [4 %] dans le groupe 2 μg, une fois [4
%] dans le groupe 4 μg, et deux fois [8 %] dans le groupe 8 μg ; ≥
60 ans, une fois [4 %] dans le groupe 8 μg). Aucun effet
indésirable grave n'a été signalé dans les 28 jours suivant la
vaccination.
Faisant suite à une toute récente publication (Xia S, et al. JAMA 2020; 324: 951–60), il s'agit du second rapport sur un vaccin inactivé contre le SARS-CoV-2 testé chez l’homme, y compris chez l’homme âgé qui est la cible principale du SARS-COV-2. Ces résultats très préliminaires limités par la très courte durée du suivi et l’absence de tests de sécurité et d'immunogénicité chez les enfants et les adolescents et qui, à ce stade précoce n'avait pas été conçue pour mesurer l'efficacité du vaccin, montrent que le vaccin inactivé BBIBP-CorV est sûr et bien toléré à toutes les doses testées dans ces deux groupes d'âge. La vaccination à deux doses (aux jours 0 et 28) à toutes les doses (2 μg, 4 μg et 8 μg) dans deux groupes d'âge (18-59 ans et ≥ 60 ans) a induit la production d’anticorps neutralisants chez 100 % des personnes vaccinées aux prix de réactions indésirables légères.
Oui, mais…
Bien que l'utilisation de vaccins à virus entiers garantisse
la présence de tous les épitopes immunogènes potentiels, la
stabilité structurelle des principaux déterminants antigéniques
demeure une considération essentielle pour la sécurité et
l'efficacité vaccinale. Comme cela a été démontré pour d'autres
vaccins inactivés, des processus d'inactivation inappropriés
peuvent altérer les propriétés antigéniques des épitopes,
entraînant l'induction d'anticorps non neutralisants, qui peuvent
renforcer la maladie plutôt que l’éviter. Quoi qu’il en soit, il
est tout de même bon de n’avoir pas mis tous les vaccins dans le
même panier.
Dr Bernard-Alex Gaüzère
