Valproate : des nouvelles recommandations de l’ANSM pour les femmes bipolaires en âge de procréer

Paris, le jeudi 6 juillet 2017 – Des études épidémiologiques conduites notamment par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) ont confirmé le caractère hautement tératogène du valproate. Les travaux menés par l’ANSM et la caisse d’assurance maladie ont en outre mis en évidence, qu’en France, la cause principale de prescription de cette substance chez les femmes en âge de procréer est le trouble bipolaire avant l’épilepsie. Pour autant, il n’existe aucun cas signalé d’intolérance à tous les autres traitements (contrairement à ce qui est observé dans l’épilepsie). Compte tenu de ces éléments, l’ANSM a décidé que le valproate et ses dérivés « ne doivent plus être utilisés pour traiter les épisodes maniaques du trouble bipolaire chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace ».

Outre ces recommandations, l’ANSM annonce qu’il devra désormais être systématiquement fait mention de cette contre-indication par un pictogramme « en forme de rond barré, intégrant la silhouette d’une femme enceinte ». L’institution précise : «  ce pictogramme est accompagné des mentions « Nom de spécialité (DEPAKOTE ou DEPAMIDE) + GROSSESSE = INTERDIT »  et «  Ne pas utiliser chez les femmes en âge de procréer et sans contraception efficace, ou enceintes ».

Les documents d’information destinés aux patientes et aux médecins prescripteurs, ainsi que le formulaire d’accord de soins ( nécessaire pour toute délivrance de valproate)  ont également été actualisés.

Au total, chez la femme en âge de procréer, Dépakote (divalproate de sodium) et Dépamide (valpromide) ne sont plus indiquées qu’en deuxième intention dans les épisodes maniaques du trouble bipolaire, en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium et qu’à la condition de la mise en place ou de l’existence d’une contraception efficace,  un test de grossesse devant  être réalisé à l’initiation puis régulièrement au cours du traitement.

F.H.

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