Valproate: Sanofi peut-il réellement refuser d’indemniser les victimes ?

Paris, le jeudi 17 janvier 2019 – Un décret publié le 5 mai 2017 a ouvert la possibilité aux familles dont les enfants présentent une maladie ou un trouble possiblement lié à l’exposition in utero au valproate de sodium (prescrit à leur mère pour traiter une épilepsie ou un trouble bipolaire) de demander une indemnisation auprès de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux. Les dossiers recevables concernent des traitements pris avant le 31 décembre 2015 et doivent être accompagnés de l’ensemble des certificats confirmant l’existence de la prescription et du préjudice. Si après l'évaluation d’un comité d’experts, l’imputabilité du traitement est bien confirmée par l’ONIAM, ce dernier se retourne vers les institutions considérées comme responsables. Dans le cas du valproate de sodium, il s’agit de l’État en raison de ses retards de transmission de l’information constatés par plusieurs rapports et Sanofi, le principal titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Dès l’annonce de la création du fonds d’indemnisation, la question de la participation de Sanofi au dédommagement des victimes s’était posée. Si les ministres successifs, Marisol Touraine et Agnès Buzyn, ont à plusieurs reprises publiquement invité les laboratoires à "prendre leurs responsabilités", Sanofi a fréquemment marqué son opposition à une participation au fonds d’indemnisation. Son attitude n’a cependant pas été complètement négative. Ainsi, peu après l’adoption du texte législatif qui a précédé la publication du décret, la firme avait déclaré être prête à « répondre aux demandes d’expertises médicales qui seraient organisées dans le cadre de ce dispositif », ce qui ne préjugeait en rien, signalait-elle « des responsabilités des différents acteurs ». Une telle réponse n’avait guère rassuré les familles de victimes.
Cette impression est aujourd’hui confirmée par le refus de Sanofi de répondre aux demandes transmises par l’ONIAM. Dans les premiers avis de l’office, si le partage des responsabilités entre Sanofi et l’État est reconnu, c’est la firme qui en supporte la majeure partie (70 %). Une appréciation que Sanofi conteste. Les laboratoires rappellent en effet qu’ils ont régulièrement alerté les pouvoirs publics des risques tératogènes de la Dépakine et que ce sont les administrations qui ont tardé à entériner les modifications préconisées par les laboratoires. Les autorités ont « à plusieurs reprises rejeté les demandes de Sanofi qui visaient, en fonction de l’évolution des connaissances scientifiques, à mentionner dans la notice patient les risques pour le fœtus pouvant être liés à la prescription de ce médicament dans le cadre d’une grossesse » indiquent les laboratoires qui justifient ainsi leur refus de répondre aux sollicitations de l’ONIAM. Les responsables sanitaires auraient, à l'époque, craint une multiplication des interruptions brutales de traitement, signale Sanofi.
Sans surprise, cette attitude attendue des laboratoires a suscité la colère des associations de victimes, qui jugent pour leur part que ce ne sont pas aux contribuables d’assurer l’indemnisation des victimes. Cependant, le rapport publié en février 2016 par l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) s’il est loin de totalement exonérer Sanofi de sa responsabilité, confirme l’existence de signalements effectués par la firme aux autorités, et repoussés par ces dernières. D’une façon globale, l’IGAS déplorait : « le manque de réactivité des autorités sanitaires et du principal titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Les alertes ont été, au plan français et européen, motivées davantage par des signaux exogènes, notamment médiatiques, que par une prise en compte des données de pharmacovigilance et des publications scientifiques ». Au-delà de ce constat d’une responsabilité partagée, l’IGAS évoquait plusieurs éléments démontrant l’intervention de Sanofi en vue d’une meilleure information. Elle note par exemple que le résumé des caractéristiques des produits (RCP) a été modifié dans de nombreux pays en reprenant une formulation de Sanofi, formulation « refusée en France ». L’IGAS signale encore qu’en mars 2014 : « La firme considère (…) qu’aucune mesure de minimisation du risque n’est nécessaire, y compris en matière d’information ». Ces différents détails s’ils ne permettent sans doute pas de totalement dédouaner les laboratoires nuancent quelque peu une vision de l’affaire qui minimiserait trop la responsabilité de l’État… qui a attendu la fin de l’année 2015 pour l’envoi de messages d’alerte clairs et sans nuance aux professionnels de santé.

Aurélie Haroche