Valproate: Sanofi peut-il réellement refuser d’indemniser les victimes ?

Paris, le jeudi 17 janvier 2019 – Un décret publié le 5 mai 2017 a ouvert la possibilité aux familles dont les enfants présentent une maladie ou un trouble possiblement lié à l’exposition in utero au valproate de sodium (prescrit à leur mère pour traiter une épilepsie ou un trouble bipolaire) de demander une indemnisation auprès de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux. Les dossiers recevables concernent des traitements pris avant le 31 décembre 2015 et doivent être accompagnés de l’ensemble des certificats confirmant l’existence de la prescription et du préjudice. Si après l'évaluation d’un comité d’experts, l’imputabilité du traitement est bien confirmée par l’ONIAM, ce dernier se retourne vers les institutions considérées comme responsables. Dans le cas du valproate de sodium, il s’agit de l’État en raison de ses retards de transmission de l’information constatés par plusieurs rapports et Sanofi, le principal titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Sanofi originellement hostile à une participation au fonds d’indemnisation

Dès l’annonce de la création du fonds d’indemnisation, la question de la participation de Sanofi au dédommagement des victimes s’était posée. Si les ministres successifs, Marisol Touraine et Agnès Buzyn, ont à plusieurs reprises publiquement invité les laboratoires à "prendre leurs responsabilités", Sanofi a fréquemment marqué son opposition à une participation au fonds d’indemnisation. Son attitude n’a cependant pas été complètement négative. Ainsi, peu après l’adoption du texte législatif qui a précédé la publication du décret, la firme avait déclaré être prête à « répondre aux demandes d’expertises médicales qui seraient organisées dans le cadre de ce dispositif », ce qui ne préjugeait en rien, signalait-elle « des responsabilités des différents acteurs ». Une telle réponse n’avait guère rassuré les familles de victimes.

Partage des responsabilités…

Cette impression est aujourd’hui confirmée par le refus de Sanofi de répondre aux demandes transmises par l’ONIAM. Dans les premiers avis de l’office, si le partage des responsabilités entre Sanofi et l’État est reconnu, c’est la firme qui en supporte la majeure partie (70 %). Une appréciation que Sanofi conteste. Les laboratoires rappellent en effet qu’ils ont régulièrement alerté les pouvoirs publics des risques tératogènes de la Dépakine et que ce sont les administrations qui ont tardé à entériner les modifications préconisées par les laboratoires. Les autorités ont « à plusieurs reprises rejeté les demandes de Sanofi qui visaient, en fonction de l’évolution des connaissances scientifiques, à mentionner dans la notice patient les risques pour le fœtus pouvant être liés à la prescription de ce médicament dans le cadre d’une grossesse » indiquent les laboratoires qui justifient ainsi leur refus de répondre aux sollicitations de l’ONIAM. Les responsables sanitaires auraient, à l'époque, craint une multiplication des interruptions brutales de traitement, signale Sanofi.

Des formulations de mise en garde de Sanofi refusées par la France

Sans surprise, cette attitude attendue des laboratoires a suscité la colère des associations de victimes, qui jugent pour leur part que ce ne sont pas aux contribuables d’assurer l’indemnisation des victimes. Cependant, le rapport publié en février 2016 par l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) s’il est loin de totalement exonérer Sanofi de sa responsabilité, confirme l’existence de signalements effectués par la firme aux autorités, et repoussés par ces dernières. D’une façon globale, l’IGAS déplorait : « le manque de réactivité des autorités sanitaires et du principal titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Les alertes ont été, au plan français et européen, motivées davantage par des signaux exogènes, notamment médiatiques, que par une prise en compte des données de pharmacovigilance et des publications scientifiques ». Au-delà de ce constat d’une responsabilité partagée, l’IGAS évoquait plusieurs éléments démontrant l’intervention de Sanofi en vue d’une meilleure information. Elle note par exemple que le résumé des caractéristiques des produits (RCP) a été modifié dans de nombreux pays en reprenant une formulation de Sanofi, formulation « refusée en France ». L’IGAS signale encore qu’en mars 2014 : « La firme considère (…) qu’aucune mesure de minimisation du risque n’est nécessaire, y compris en matière d’information ». Ces différents détails s’ils ne permettent sans doute pas de totalement dédouaner les laboratoires nuancent quelque peu une vision de l’affaire qui minimiserait trop la responsabilité de l’État… qui a attendu la fin de l’année 2015 pour l’envoi de messages d’alerte clairs et sans nuance aux professionnels de santé.

Aurélie Haroche

Copyright © http://www.jim.fr

Réagir

Vos réactions (1)

  • Sanofi avait tiré la sonnette d'alarme

    Le 18 janvier 2019

    Sanofi possède à mon avis des arguments pour contester sa participation au fonds d'indemnisation des familles d'enfants victimes d'exposition in utero au Valproate de sodium, car en dehors des spina bifida connus de longue date, dés les années 1990, 1994 pour être plus précis (Valproic acid-induced neural tube defect Nau H Ciba-Found Symp 1994), quelques années plus tard d'autres effets tératogènes de l'exposition in utero au Valproate furent décrits, dont principalement le fetal valproate syndrome qui associe pour faire court une dysmorphie faciale (accentuation des épicanthi, aplatissement de la racine du nez petit et retroussé, brièveté du philtrum et lèvre supérieure étroite) et un trouble neurodéveloppemental principalement un retard mental ou un syndrome autistique : voir the fetal valporate syndrome Diliberti JH et al. Am. J.Med Genet 1984 Nov; 19 (3): 473-81.

    Quand on voit que ce syndrome a été décrit il y a plus de 34 ans on ne peut que penser que les instances sanitaires françaises, l'AFSSAPS à l'époque puis l'ANSM ont été longues à réagir, on peut se demander, alors que Sanofi avait tiré la sonnette d'alarme, ce que faisaient les "experts" de ces instances pendant ce temps, il suffisait de lire la littérature internationale ou les comptes-rendus des séances annuelles de l'AES (American Epilepsy Society) pour connaître les effets délétères du Valproate chez la femme enceinte épileptique.

    En effet ce n'est qu'en 2015 (mars pour être précis) que les mises en garde lors d'une réunion à l'ANSM où votre serviteur était présent, ont été énoncées, et par un effet boomerang on a alors tiré tous azymuts contre-indiquant (sauf cas exceptionnel) le Valproate chez les filles même nourrissons(!) pour, dans un second temps plus logiquement et plus récemment, en encadrer la prescription chez les filles et femmes en âge d'avoir des enfants (voir le formulaire d'accord et le guide à destination des professionnels de santé).
    On peut dire trivialement qu'il y a eu un certain retard à l'allumage alors que tout épileptologue digne de ce nom connaissait dès les années 1990 les risques fœtaux du valproate chez la femme enceinte épileptique et en tirait les conséquences.
    Cependant je pense que Sanofi pourrait faire un effort et à terme je pense qu'il sera amené à le faire peut-être par une plainte type" class action" de l'APESAC.

    Dr Hervé Isnard, neuropédiatre épileptologue, Lyon




Réagir à cet article

Les réactions sont réservées aux professionnels de santé inscrits et identifiés sur le site.
Elles ne seront publiées sur le site qu’après modération par la rédaction (avec un délai de quelques heures à 48 heures). Sauf exception, les réactions sont publiées avec la signature de leur auteur.


Lorsque cela est nécessaire et possible, les réactions doivent être référencées (notamment si les données ou les affirmations présentées ne proviennent pas de l’expérience de l’auteur).

JIM se réserve le droit de ne pas mettre en ligne une réaction, en particulier si il juge qu’elle présente un caractère injurieux, diffamatoire ou discriminatoire ou qu’elle peut porter atteinte à l’image du site.