Essais sur les laits infantiles, y a-t-il des débordements ?

Le marché des laits infantiles s’est considérablement développé en Europe et aux États-Unis au cours des dernières années, le volume des ventes étant passé de 3,5 kg par enfant en 2005 à 7,4 kg en 2019. Des essais cliniques sont réalisés pour apporter, aux autorités de régulation sanitaire, des données qui leur permettent de statuer sur la sécurité de ces produits. Les résultats de ces études sont par ailleurs souvent utilisés par les industriels à des fins de publicité. Si ces derniers mettent en avant leur investissement dans le domaine de la recherche et développement, plusieurs associations dénoncent toutefois la façon dont sont menés les essais cliniques en question.

Une revue systématique de ces essais concernant les laits infantiles a été menée récemment. Les auteurs se sont penchés plus spécifiquement sur la méthodologie et sur les risques de biais. Au total 307 essais ont été retenus, publiés entre 2006 et 2020. L’analyse révèle un manque général de transparence, et de nombreux biais de publication, les données étant rapportées de manière sélective. Alors que les formules infantiles sont utilisées à une période cruciale du développement de l’enfant, la rigueur scientifique qui s’imposerait est le plus souvent absente.

Des conclusions favorables dans 90 % des cas

Parmi les essais retenus, seulement 73 (24 %) ont été enregistrés prospectivement, alors que 111 ont été enregistrés mais non publiés. Une analyse détaillée réalisée sur 125 essais menés depuis 2015, montre que seulement 26 d’entre eux (21 %) annoncent clairement l’objectif principal de l’étude et les critères de jugement (mentions pourtant indispensables pour juger de la rigueur des résultats), ou encore décrivent le protocole de l’étude.

La majorité des études a un risque élevé de biais pour le critère principal, le plus souvent à cause d’exclusions inappropriées de participants et de report sélectif. Ce manque de transparence se traduit par des conclusions favorables dans 90 % des études. Les biais de publications sont présents pour tous les types de protocoles, qu’il s’agisse d’études de supériorité, d’équivalence ou de non-infériorité.

Les auteurs notent aussi que, dans la moitié des essais récents destinés à démontrer une prise de poids adéquate, les conclusions sont établies, non pas de manière rigoureuse basée sur les données fiables, mais sur l’interprétation personnelle des auteurs, favorable au produit dans 95 % des cas.

Dans la majorité des essais récents, les investigateurs sont des employés des firmes ou ont des liens financiers avec elles. Comme dans les autres domaines de l’industrie, les conflits d’intérêt pourraient expliquer une partie des problèmes de transparence identifiés.

La question est aussi de préserver l’allaitement maternel 

L’analyse relève aussi des entorses au Code international de commercialisation des substituts du lait maternel. Il s’agit notamment de distribution gratuite de lait aux parents de nourrissons allaités ou sous allaitement mixte. Cela contrevient aux recommandations de préserver l’allaitement maternel auxquelles devraient se soumettre les firmes dans leurs essais cliniques. Seulement 12 % des essais prennent des mesures pour préserver l’allaitement chez les participants, contrairement à ce que prévoit la déclaration d’Helsinki pour la protection des participants aux essais cliniques.

Depuis leur invention au 19ème siècle, les formules infantiles ont connu de grandes améliorations, grâce aux études scientifiques (ajout de vitamines, modification des taux de protéines). Les essais cliniques sont donc essentiels pour le développement de nouvelles formules, sans risque pour la santé et la nutrition. Les résultats de cette méta-analyse jettent le doute sur la fiabilité des études et des informations diffusées à partir des essais les plus récents.

Dr Roseline Péluchon

Références
Helfer B et coll.: Conduct and reporting of formula milk trials: systematic review. BMJ 2021;375:n2202. doi.org/10.1136/BMJ.N2202

Copyright © http://www.jim.fr

Réagir

Vos réactions

Soyez le premier à réagir !

Les réactions aux articles sont réservées aux professionnels de santé inscrits
Elles ne seront publiées sur le site qu’après modération par la rédaction (avec un délai de quelques heures à 48 heures). Sauf exception, les réactions sont publiées avec la signature de leur auteur.

Réagir à cet article