Le biosimilaire Ontruzant® équivalent au trastuzumab de référence dans le traitement du cancer du sein HER2+ précoce ou localement avancé

SB3 (Ontruzant®) est un biosimilaire du trastuzumab indiqué dans le traitement du cancer du sein précoce HER2 positif. Il a été évalué dans une étude de phase 3 menée par Xavier Pivot (CHRU de Besançon) avec pour objectif de mesurer l'incidence de l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique (ICCS), la réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) asymptomatique significative, l'incidence d'autres événements cardiaques, la survie sans événement et la survie globale. Les résultats à 4 ans de cette étude qui comportait initialement 875 patients, ont concerné les 367 patients (SB3, n=186 ; trastuzumab, n=181) inclus dans la phase d’extension (suivi médian de 53 mois).

Durant cette période, la sécurité cardiaque a été comparable entre SB3 et trastuzumab, traitement de référence (TRZ), sans symptôme d'ICCS et avec une très faible incidence sur la réduction de la FEVG asymptomatique significative (1 sous SB3 et 2 sous TRZ) avec un retour à la normale (> 50 %) pour tous les patients. Les taux de survie sans événement à 4 ans et les taux de survie globale étaient également comparables entre SB3 et trastuzumab (83,4 % sous SB3 contre 80,7 % sous TRZ pour la survie sans événement et 94,4 % sous SB3 contre 89,6 % sous TRZ pour la survie globale), ce qui conforte la similarité entre SB3 et trastuzumab en termes de tolérance et d’efficacité.

Par ailleurs, les patients ayant reçu trastuzumab ont été classés en 2 groupes : ceux exposés à au moins un flacon des lots dont la date de péremption courait entre août 2018 et décembre 2019, montrant des niveaux plus faibles (dérivés) de cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) pendant le traitement néoadjuvant (« groupe TRZ dérivé »), et les autres patients, classés comme « groupe TRZ non dérivé ». Dans une analyse ad-hoc, aucune différence n'a été observée pour la survie sans événement et la survie globale entre les groupes SB3 et « TRZ non dérivé » alors qu’une différence a été observée pour la survie sans événement (HR=5,50, p=0,003) et la survie globale (HR=15,35 ; p=0,013) entre les groupes « TRZ dérivé » et « TRZ non dérivé ».

Les résultats détaillés de cette étude seront présentés lors de l’édition 2020 de l’ASCO (Abstract#578), que vous pourrez très bientôt suivre sur JIM.fr !

Dr Dominique-Jean Bouilliez

Référence
D'après le communiqué de presse du laboratoire Samsung Bioepis – 20 mai 2020.

Copyright © http://www.jim.fr

Réagir

Vos réactions

Soyez le premier à réagir !

Les réactions aux articles sont réservées aux professionnels de santé inscrits
Elles ne seront publiées sur le site qu’après modération par la rédaction (avec un délai de quelques heures à 48 heures). Sauf exception, les réactions sont publiées avec la signature de leur auteur.

Réagir à cet article