Le rivaroxaban confirme sa tolérance et son efficacité dans la vie réelle

Dans les pays occidentaux, un décès toutes les 37 secondes est la conséquence d’une complication de thrombose veineuse. Parmi les options préventives et thérapeutiques possibles, le rivaroxaban (Xarelto®) a obtenu, en 2008, une autorisation de mise sur le marché en Europe. Il s’agit du premier inhibiteur sélectif direct du facteur X activé administré par voie orale. Les essais cliniques montrent une balance bénéfice-risque favorable dans un certain nombre de situations.

Actuellement, la molécule est autorisée chez l’adulte dans 7 indications. Il s’agit de la prévention des évènements thrombo-emboliques veineux après une chirurgie programmée de la hanche ou du genou, du traitement et de la prévention des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), de la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies pulmonaires en cas de fibrillation atriale (FA) non valvulaire avec un ou plusieurs facteurs de risque, et enfin, la prévention des évènements athéro-thrombotiques après un infarctus du myocarde, dans certaines circonstances et en association avec de l’aspirine.

Dans toutes ces indications, le rivaroxaban a fait la preuve de son efficacité et de sa tolérance, au cours d’essais cliniques randomisés. Mais qu’en est-il dans la « vie réelle » ? Les conditions de prescription dans la pratique courante sont en effet différentes de celles des essais cliniques. Après les résultats de l’étude XAMOS, confirmant en 2012 l’efficacité et la tolérance du rivaroxaban en pratique quotidienne à la suite d’une chirurgie du membre inférieur, ceux de 3 nouvelles études ont été rendus publics récemment.

L’étude XANTUS d’abord, étude prospective en condition réelle d’utilisation, qui a inclus 6 784 patients atteints de FA non valvulaire, suivis pendant 1 an. Au cours du suivi, la majorité d’entre eux (96,1%) n’a pas présenté d’accident hémorragique majeur, de décès toutes causes ou d’AVC/ischémie systémique.

L’étude RELIEF ensuite, qui a comparé rétrospectivement l’efficacité du rivaroxaban et celle d’une anti-vitamine K chez 2 000 patients atteints de FA non valvulaire. Pendant 1 an de suivi, les patients sous rivaroxaban, comparativement à ceux sous AVK, ont présenté 50 % d’évènements cardio-vasculaires primaires en moins (dont AVC ischémiques).

L’étude XALIA enfin, prospective, observationnelle, a comparé l’efficacité et la tolérance du rivaroxaban vs le traitement habituel chez plus de 6 000 patients  présentant une TVP, associée ou non à une EP. Les évènements hémorragiques majeurs, les récidives de thromboses veineuses et la mortalité toutes causes sont moins nombreux chez les patients sous rivaroxaban, résultats peinant toutefois à atteindre la significativité statistique.

Toutes ces études confirment la tolérance et l’efficacité du rivaroxaban dans la « vraie vie ». Ce type d’études s’inscrit désormais dans la continuité du développement des médicaments et fournit un complément de données de tolérance et d’efficacité.

Dr Roseline Péluchon

Références
- Information presse : Session scientifique Congrés AHA (American Heart Association) 2015 : Xarelto® : nouvelles preuves dans la vraie vie.
- Communiqué de presse : De nouvelles preuves en condition réelle d’utilisation confirment les faibles taux d’évènements hémorragiques majeurs avec le Xarelto® de Bayer chez les patients présentant une fibrillation atriale non valvulaire.
- Communiqué de presse : Xarelto® de Bayer dans le traitement des patients présentant une thrombose veineuse profonde : de nouvelles données en conditions réelles d’utilisation confirment les données en terme d’événements hémorragiques majeurs observés dans les études pivots.
- Communiqué de presse : Xarelto® : données en vie réelle.

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