Nouveau traitement pour soulager la rhinite allergique saisonnière et perannuelle rétives

Mis à disposition par les laboratoires Meda Pharma, Dymista® est une nouvelle formulation d’azélastine (antihistaminique H1) et de propionate de fluticasone (corticoïde) en spray pour pulvérisation intranasale.

Réservé aux adultes et aux adolescent de 12 ans et plus, il est indiqué pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, modérée à sévère, lorsqu'une monothérapie par anti-histaminique ou par glucocorticoïde intranasal n'est pas considérée comme suffisante. La posologie est de 1 pulvérisation dans chaque narine 2 fois/jour. Le flacon de verre (avec pompe doseuse, applicateur nasal et capuchon) contient 23 g de suspension, soit environ 120 doses. Une pulvérisation délivre une dose (0,14 g) contenant 137 microgrammes de chlorhydrate d'azélastine (125 microgrammes d'azélastine) et 50 microgrammes de propionate de fluticasone, ainsi que 0,014 mg de chlorure de benzalkonium (excipient à effet notoire). Ce produit est inscrit sur la liste I, non remboursé et non agréé aux collectivités.

Quatre études cliniques totalisant plus de 4 000 patients ayant une rhinite allergique, ont évalué les effets de 14 jours de traitement avec azélastine/fluticasone avec un placebo et avec chaque principe actif séparément : chlorhydrate d'azélastine et propionate de fluticasone. Au total, l'efficacité de l’azélastine/fluticasone apparaît statistiquement supérieure sur les scores rTNSS des symptômes nasaux (rhinorrhée, congestion nasale, éternuements et démangeaisons nasales). Les symptômes oculaires (démangeaisons, larmoiement-congestion et rougeur) ont été significativement améliorés par azélastine/fluticasone, ainsi que la qualité de vie des patients. Avec azélastine/fluticasone, les symptômes nasaux ont été soulagés plus tôt (3 jours et plus en moyenne) qu'avec le fluticasone.

Dans une étude ouverte de 52 semaines chez des patients ayant une rhinite allergique chronique ou vasomotrice, le taux d'effets indésirables lié au traitement était de 9,4 % avec azélastine/fluticasone et de 11,1 % avec la fluticasone seule. Il s’agissait principalement de dysgueusie (2,5 % versus 0,5 %), épistaxis (1,2 % versus 0,5 %), céphalée (1,0 % versus 4,3 %) et toux (1,0 % versus 0,0 %). Une élévation de la cortisolémie, une prise de poids et une diminution de la tolérance au glucose ont été observées à la même fréquence (0,5 %) dans chacun des deux groupes.

A la posologie de une pulvérisation dans chaque narine deux fois par jour (matin et soir), Dymista® est une alternative pour traiter les rhinites allergiques modérées à sévères lorsqu’une monothérapie par antihistaminique ou par glucocorticoïde intranasale n’est pas considérée comme suffisante.

Claude Sarlin

Références
Résumé des caractéristiques du produit Dymista®
Commission de la Transparence, Avis 2, HAS, 5 février 2014. http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/evamed/CT13336_DYMISTA_PIC_INS_Avis2_CT13336.pdf

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