Praxbind®, 1er agent de réversion d'un anticoagulant oral direct disponible en France

L’idarucizumab (Praxbind®) est le premier agent de réversion d’un anticoagulant oral direct (AOD) le dabigatran (Pradaxa®). Avec ces deux médicaments, précurseurs chacun dans leur classe, Boeringher Ingelheim continue d'innover dans la prise en charge des maladies thromboemboliques.

L’idarucizumab est un fragment d'anticorps monoclonal humanisé ; il se lie uniquement au dabigatran et à ses métabolites avec une très forte affinité. Le complexe idarucizumab-dabigatran se constitue rapidement et se dégrade lentement, ce qui en fait un complexe très stable. En neutralisant les effets anticoagulants du dagibatran, l'idarucizumab permet de rétablir la cascade de coagulation.

L’autorisation de mise sur le marché de Praxbind® repose sur les données d’efficacité et de tolérance de trois études, randomisées, avec double aveugle, réalisées chez 283 volontaires sains, ainsi que sur les résultats d’une analyse intermédiaire de REVERSE-AD (Reversible Effects of Idarucizumab on Active Dabigatran).

REVERSE-AD est une étude internationale de phase III, menée actuellement de manière prospective et en ouvert dans 400 services d’urgence, répartis dans 38 pays. L’analyse intermédiaire publiée dans le New England Journal of Medicine en 2015 (1) a porté sur 90 patients (âge moyen 76,5 ans), 51 ayant des saignements graves (groupe A) et 39 nécessitant une procédure ou chirurgie d'urgence (groupe B). Plus de 90 % des malades prenaient le dabigatran en prévention d'un AVC dans le cadre d'une fibrillation auriculaire.

La plupart des patients des deux groupes A et B  (> 89 %) ont obtenu une réversion complète de l'effet anticoagulant du dabigatran dans les 4 premières heures suivant l’administration de 5 g d’idarucizumab. Les effets de la réversion ont été mis en évidence immédiatement après l’administration. La réversion s’est maintenue pendant au moins 12 heures chez quasiment tous les patients. Après 4 et 12 heures, la restauration de l’hémostase a été obtenue dans 91 % des cas ; une hémostase normale a été observée chez 92 % des patients du groupe B (procédure d’urgence ou chirurgie). L’étude REVERSE-AD se poursuivra jusqu'en 2017 afin de procurer des données complémentaires d’efficacité et de tolérance sur l’idarucizumab.
Praxbind® se présente sous la forme d’une solution prête à l’emploi ; il est réservé à l’usage hospitalier. La posologie recommandée est de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml) administrés par voie intraveineuse en 2 perfusions de 5 à 10 minutes chacune, ou en bolus. Le traitement par Pradaxa® peut être réintroduit 24 heures après l’administration de Praxbind® si l’état du patient est cliniquement stable et si une hémostase adéquate a été obtenue.

Ainsi, Praxbind® améliore la prise en charge des patients sous Pradaxa®, en renforçant sa sécurité dans les situations d’urgence nécessitant une réversion rapide de son effet anticoagulant.

Claude Sarlin

Références
D'après le communiqué et le dossier de presse de Boehringer Ingelheim : AOD et réversion, Pour une anticoagulation responsable. 31 mars 2016.

1. Pollack CV et coll. : Idarucizumab for Dabigatran Reversal. NEJM. 2015 ; 373 : 511-520.

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