Récidive de vaginose bactérienne : efficacité démontrée de Physioflor®

Physioflor® est un probiotique vaginal composé à 100 % de Lactobacillus crispatus, la souche de lactobacilles la plus représentée dans l’écosystème vaginal sain (48,3 % des lactobacilles identifiés).

À l’origine du développement de Physioflor, la reconnaissance médicale du rôle des probiotiques dans la « reconquête » d’une flore vaginale saine et la constatation de la disparition quasi-totale de Lactobacillus crispatus en cas de vaginose bactérienne (1).

La mise en place d’un traitement par voie vaginale d’une souche de Lactobacillus crispatus, sélectionnée et brevetée (2) a pour but de restaurer la flore vaginale tout en limitant le risque de récidive. Deux objectifs atteints par Physioflor®, comme le montrent les résultats de l’étude Evaflore (3).

Zoom sur Evaflore

L’étude Evaflore est une étude de supériorité de phase III menée sur le plan national chez des patientes présentant une vaginose bactérienne récidivante (2 épisodes documentés par an). C’est une étude prospective, randomisée, multicentrique (21 centres actifs), comparative (versus placebo) et en double aveugle.

Les 100 patientes incluses et randomisées (48 dans le groupe placebo et 52 dans le groupe Physioflor), devaient présenter des antécédents de vaginose bactérienne (au moins 2 dans les 12 derniers mois, documentées). Elles devaient également avoir une vaginose bactérienne confirmée bactériologiquement et guérie d’un point de vue clinique après un traitement de 7 jours par métronidazole (2 x 500 mg par voie orale/jour).

L’objectif de l’étude était d’évaluer l’efficacité du Lactobacillus crispatus en comparant le taux de patientes présentant au moins une récidive clinique confirmée bactériologiquement à la fin de la période de traitement, entre les groupes placebo et Lactobacillus crispatus. Parmi les objectifs secondaires figuraient l’évaluation du délai de survenue, la présence ou l’absence de la récidive clinique confirmée ainsi que la tolérance. 

Dans le cadre de l’étude, les femmes ont reçu soit Physioflor®, soit le placebo, par voie intravaginale, 1 gélule par jour pendant 14 jours, à renouveler sur 4 cycles.

Deux fois moins de vaginose bactérienne

Les résultats montrent que deux fois moins de patientes présentent une récidive de vaginose bactérienne dans le groupe Lactobacillus crispatus vs placebo. Soit 20,5 % de récidives vs 41 % après 4 cycles de traitement chez des femmes présentant au moins 2 vaginoses bactériennes dans l’année précédant l’inclusion. 79,5 % de femmes sous Lactobacillus crispatus n’ont pas récidivé (vs 59 % avec placebo). De plus, le délai de survenue de la 1ère récidive clinique, confirmée bactériologiquement, est plus long de 28 % dans le groupe Lactobacillus crispatus (3,7 mois vs 2,9 mois). Par ailleurs, le traitement par Lactobacillus crispatus a été très bien toléré sans effet secondaire rapporté.

Selon le Dr Bohbot : « L’étude de phase III Evaflore permet de confirmer, avec un protocole des plus sérieux, ce que nous avions déjà constaté, à savoir que les probiotiques vaginaux ont un rôle très important dans la prévention de la récidive de vaginose bactérienne : non seulement elle a deux fois moins de risque de survenir, mais lorsque c’est le cas, elle survient plus tard ; signe clair d’une dégradation plus lente de la flore réensemencée avec Physioflor® ».

 

Communiqué de presse des laboratoires IPRAD.

(1) Verhelst R et coll. : Comparison between Gram stain and culture for the characterization of vaginal microflora. Definition of a distinct grade that resembles grade I microflora and revised categorization of grade I microflora. Grade III selon le critère de Ison and Hay, n=22 sur 515 échantillons. BMC Microbiology. 2005 ; 5 : 61. A.
(2) Brevet Français n°1256569 – Souche de Lactobacillus crispatus IP 174178.
(3) Evaflore : « Etude sur l’efficacité et la tolérance de Physioflor® dans la prévention des récidives de vaginose bactérienne ».

IB

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