Spiolto® Respimat®, nouveau traitement inhalé pour les personnes souffrant de BPCO

Mis à disposition par les laboratoires Boehringer Ingelheim, Spiolto® Respimat® 2,5/2,5 μg est une solution à inhaler associant l’olodatérol (LABA : agoniste bêta2-adrénergique de longue durée d’action) et le tiotropium (LAMA : anticholinergique de longue durée d’action). Il est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes des adultes souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). La posologie recommandée est de 5 μg de tiotropium et de 5 μg d’olodatérol, soit 2 bouffées de l’inhalateur Respimat®, en une prise par jour à heure fixe. Son AMM repose sur les résultats du programme d’études ToviTO ayant inclus plus de 16 000 patients dans 11 essais cliniques de phase III, dont 5 sur plus de 6 semaines. Globalement, Spiolto® Respimat® améliore la fonction pulmonaire, la qualité de vie et l'endurance à l'exercice. L'amélioration de la fonction pulmonaire des patients souffrant de BPCO a été prouvée par les résultats des études contrôlées TONADO 1 et 2 (1), totalisant 5 162 patients, où l'association tiotropium / olodatérol 5/5 μg s'est avérée plus efficace que chacun des composants isolément pour augmenter le VEMS post-dose (versus tiotropium 5 μg : +110 ml, p < 0,0001 ; versus olodatérol 5 μg : +128 ml, p < 0,0001) et le VEMS résiduel c'est à dire 24 heures après la dose du jour précédent (versus tiotropium 2,5 μg : + 60 ml, p < 0,0001 ; versus olodatérol 5 μg : + 85 ml, p < 0,0001).

Dans une étude sur 6 semaines, le VEMS résiduel des patients traités par Spiolto® Respimat® était supérieur de 40 % de celui d'un groupe traité par une association fixe LABA/corticoïde inhalée (2). La qualité de vie des sujets traités par Spiolto® Respimat® s'améliore de plus de 4 points au score QSG (p < 0,0001) selon une étude versus placebo (3). Et 8 semaines de traitement par Spiolto® Respimat®, en même temps qu'un entrainement physique, a permis d'augmenter de 46 % l’endurance des patients ayant une BPCO, par rapport au placebo sans entrainement physique (356 versus 244 secondes, p < 0,001) (4, 5), ces résultats confortant ceux d'études antérieures (6, 7).

En attendant des essais comparatifs avec d'autres associations fixes de bronchodilatateurs inhalés, Spiolto® Respimat® est un médicament pour les patients atteints de BPCO de stade modéré à très sévère, à prescrire en 2e intention, en cas de réponse insuffisante à un bronchodilatateur de longue durée d’action utilisé en monothérapie.

Spiolto® Respimat® 2,5 μg/2,5 μg est remboursable à 30 % par l'Assurance maladie. Son prix de vente est de 46,98 euros pour 1 cartouche de 60 doses et l'inhalateur. Le produit est disponible avec 1, 2, 3 ou 4 cartouches de 60 doses.

Claude Sarlin

Références
D'après le communiqué de presse « Lancement de Spiolto® Respimat® dans le traitement de la Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) » du 17 janvier 2017 et l'Avis de la Commission de transparence de la HAS du 7 septembre 2016.

1. Buhl R et coll.: Tiotropium and olodaterol fixed-dose combination versus mono-components in COPD (GOLD 2–4). Eur Respir J. 2015 ; 45 (4) : 969-79.
2. Beeh KM et coll.: The lung function profile of once-daily tiotropium and olodaterol via Respimat® is superior to that of twice-daily salmeterol and fluticasone propionate via Accuhaler® (ENERGITO® study). Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 ; 4 ; 11 : 193-205.
3. Singh D et coll.: Tiotropium + olodaterol shows clinically meaningful improvements in quality of life. Respir Med. 2015 ; 109 (10) : 1312-9.
4. Troosters T et coll.: Effects of bronchodilator therapy and exercise training, added to a self- management behaviour-modification programme, on physical activity in COPD. Abstract presenté au congrès de l'ERS 2016, Londres, septembre 2016.
5. Troosters T et coll.: Effect of 8 and 12 weeks' once-daily tiotropium and olodaterol, alone and combined with exercise training, on exercise endurance during walking in patients with COPD. Abstract presenté au congrès de l'ERS 2016, Londres, septembre 2016.
6. O’Donnell D et coll.: Effects Of 6 Weeks' Treatment With Once-Daily Tiotropium And Olodaterol Fixed-Dose Combination On Inspiratory Capacity And Exercise Endurance In Patients With COPD : The MORACTOTM Studies. American J of Resp and Critical Care Med. 2015 ; 3972.
7. Maltais F et coll.: Effects of 12 weeks of once-daily tiotropium and olodaterol fixed- dose combination on exercise endurance in patients with COPD. Thorax. 2014 ; 69 : A186-A187.

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