Un nouvel anticorps monoclonal a reçu l'AMM pour le psoriasis en plaque modéré à sévère

L'Agence européenne du médicament (EMA) a récemment délivré une autorisation de mise sur le marché (AMM) au Skyrizi 75 mg (risankizumab) pour le traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les adultes nécessitant un traitement systémique. Fruit d’une collaboration entre Boehringer Ingelheim et AbbVie, Skyrizi sera commercialisé par AbbVie lorsqu'il sera disponible en France.

Le risankizumab est un anticorps monoclonal humanisé qui inhibe l'interleukine 23 en se liant spécifiquement à sa sous-unité p19. Skyrizi 75 mg (risankizumab) se présente sous forme de solution injectable en seringue préremplie. La posologie recommandée par l'AMM est de 150 mg, soit deux doses de 75 mg administrées en deux injections sous-cutanées à 4 semaines d'intervalle, puis toutes les 12 semaines.

L'AMM de Skyrizi 75 mg a été octroyée grâce aux résultats des quatre études cliniques de phase 3 ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMvent et IMMhance, réalisées chez plus de 2 000 patients souffrant de psoriasis modéré à sévère. L'évaluation reposait sur le blanchiment du psoriasis à la 16e semaine du traitement (S16), estimé par les co-critères primaires PASI 90 et sPGA 0/1 ; PASI 90 correspondant à l'amélioration d’au moins 90 % de l’indice PASI (Psoriasis Area and Severity index) ; et sPGA 0/1 (static Physician’s Global Assessment) étant un score de blanchiment « total » (0) ou « minime » (1) attribué par le médecin. Au total, le risankizumab avait significativement amélioré la réponse thérapeutique en termes de blanchiment cutané par rapport au placebo et à l’ustékinumab (critère secondaire dans certaines études). Investigateur principal de l’étude ultIMMa-2, le Pr Hervé Bachelez (hôpital Saint-Louis, Paris) note que, dans une analyse combinée d'ultIMMa-1 et d'ultIMMa-2, le blanchiment a été maintenu pendant une année complète chez environ 80 % des patients répondeurs à S16.

Ainsi, en pratique, on envisagera d'interrompre le traitement chez les patients non répondeurs à S16. Chez ceux qui ont obtenu une réponse initiale partielle, une amélioration ultérieure peut être observée en poursuivant le traitement au-delà de S16.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les 4 études étaient des infections des voies respiratoires supérieures (13 % des cas). Les autres effets indésirables fréquents (≥1/100, <1/10) étaient la survenue de dermatophytoses, céphalées, prurit, fatigue et réactions au site d’injection.

Présentés au 24e Congrès mondial de dermatologie (WCD, 11 juin 2019 à Milan), les résultats de l'étude IMMhance à 2 ans (94 semaines) montrent que près de 3/4 des patients traités en continu avec le risankizumab et répondeurs à 28 semaines (sPGA 0/1) présentent un blanchiment cutané complet (73 % avec un score sPGA0 et 72 % avec un indice PASI 100) ; aucun nouvel effet indésirable n'a été rapporté.

En pratique, Skyrizi est contre-indiqué en cas d’infection active cliniquement importante (tuberculose active, par exemple). Il doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une infection chronique, des antécédents d’infection récurrente, ou des facteurs de risque d'infection.

Avant d'instaurer Skyrizi. il faudra : effectuer systématiquement un test de dépistage de la tuberculose ; envisager un traitement antituberculeux en cas d'antécédents de tuberculose latente ou active ; administrer tous les vaccins nécessaires conformément aux recommandations en vigueur. Si un patient a reçu un vaccin vivant (viral ou bactérien), on attendra au moins 4 semaines avant de débuter le traitement. De plus, les patients traités par Skyrizi ne doivent pas recevoir de vaccin vivant au cours du traitement et ni dans les 21 semaines suivant son arrêt. Enfin, les patients traités par Skyrizi devront être régulièrement surveillés en vue de dépister notamment tout signe de tuberculose active.

 

D'après :
. Le communique de presse des laboratoires Abbvie : « La Commission Européenne autorise Skyrizi dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère ». Paris, 30 avril 2019.
. European Medicines Agency. Résumé des caractéristiques produit. Skyrizi 75 mg solution injectable en seringue préremplie. 2019.
. Blauvelt, A., et al. Efficacy and Safety of Continuous Q12W Risankizumab Versus Treatment Withdrawal: 2-Year Double-Blinded Results from the Phase 3 IMMhance Trial. 24th World Congress of Dermatology. 2019.

 

Véronique Canac

Copyright © http://www.jim.fr

Réagir

Vos réactions

Soyez le premier à réagir !

Les réactions aux articles sont réservées aux professionnels de santé inscrits
Elles ne seront publiées sur le site qu’après modération par la rédaction (avec un délai de quelques heures à 48 heures). Sauf exception, les réactions sont publiées avec la signature de leur auteur.

Réagir à cet article