Bronchiolite : le nirsevimab sera-t-il la révolution de septembre ?

Paris, le jeudi 14 septembre 2023 – Le nirsevimab, anticorps monoclonal protégeant les nourrissons contre le virus respiratoire syncitial (VRS), sera disponible à partir de ce vendredi. Les pédiatres espèrent que ce nouveau médicament constituera une avancée majeure sur le front de la prévention de la bronchiolite.

Le terrible hiver 2022-2023, au cours duquel 26 000 enfants de moins de deux ans ont été hospitalisés en raison d’une bronchiolite, sera-t-il le dernier grand hiver épidémique ? C’est ce qu’espèrent en tout cas les pédiatres, les parents et plus globalement tous les acteurs de la santé, alors que le Beyfortus (nirsevimab), ce médicament élaboré par le laboratoire français Sanofi en partenariat avec la firme suédo-britannique AstraZeneca, sera disponible en France à partir de ce vendredi. Selon l’étude Harmonie menée sur 8 000 enfants en Europe entre septembre 2022 et février 2023, cet anticorps monoclonal dirigé contre le VRS réduirait de 83 % le risque d’hospitalisation en cas d’infection par le VRS, responsable de la majorité des bronchiolites,

Tous espèrent donc que le nirsevimab constituera une « avancée majeure pour la santé des nourrissons », pour reprendre les mots du ministre de la Santé Aurélien Rousseau. Chaque hiver en effet, les services de pédiatrie hospitalière ont les plus grandes difficultés à faire face à l’afflux de jeunes patients infectés par le VRS et les transferts de nourrissons d’un hôpital à un autre, parfois à des centaines de kilomètres de leurs parents, sont malheureusement monnaie courante. On estime que chaque année ce sont 2 à 3 % des enfants de moins de deux ans qui sont hospitalisés pour une bronchiolite sévère.

Les pharmaciens obtiennent une augmentation de leur rémunération

Les autorités sanitaires ont donc décidé de tout miser sur ce nouveau médicament. Ce sont 200 000 doses de nirsevimab qui ont été commandées par Santé Publique France, pour un prix total demeuré inconnu. En maternité, tous les enfants nés à compter de vendredi prochain sont destinés à recevoir une dose de nirsevimab pour être immunisés.

Les pharmaciens d’officine pourront également commander des doses de nirsevimab à compter de ce vendredi, qui seront livrés sous la forme de seringues pré-injectables sous trois à quatre jours (cinq à six jours les week-end). Les parents munis d’une prescription pourront alors obtenir gratuitement une dose, le nirsevimab étant recommandé pour tous les enfants nés à partir du 6 février dernier qui vivront cet hiver leur première saison de circulation du VRS. Le ministère de la Santé avait d’abord prévu que les pharmaciens ne seraient rémunérés que 4,11 euros pour chaque dose de nirsevimab délivrée. Face à la colère des officinaux au vu de cette rémunération jugée « dérisoire, inadaptée, injuste et ne tenant nullement compte du surcroît de travail pour le pharmacien » par la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FPSF), elle a été réévaluée : les officinaux toucheront finalement 6,50 euros par dose.

La réussite de cette campagne d’immunisation repose évidemment sur la mobilisation des parents et des soignants pour protéger leurs enfants. Les autorités mènent donc une importante campagne de communication depuis quelques semaines pour convaincre de l’intérêt du nirsevimab. Aurélien Rousseau évoque ainsi « l’un des grands enjeux de la rentrée », dans le cadre plus large d’une offensive sur le terrain de la prévention (qui recoupe également la vaccination contre les HPV et la Covid-19). La Pr Christèle Gras-Le Guen, cheffe du service de pédiatrie du CHU de Nantes, a été nommée à la tête de cette campagne nationale d’immunisation et place « un immense espoir » dans ce nouveau médicament.

Des effets en vie réelle encore incertains

Malgré cette campagne de communication, le nirsevimab a ses détracteurs et ses sceptiques. Ces derniers soulignent notamment que, parmi les trois études menées sur le nirsevimab, l’une (l’étude Melody) n’a conclu qu’à une réduction du risque d’hospitalisation que de 62 % et non 83 % comme dans Harmonie. Un résultat qui a conduit la Haute Autorité de Santé (HAS) à conclure dans son avis du 1er août dernier que le nirsevimab apportait « une amélioration mineure du service médicale rendu ».

« C’est assez habituel de voir la HAS prendre dans un premier temps des positions plutôt prudentes » répond le Pr Gras-Le Guen, tout en reconnaissant que l’effet en vie réelle du nirsevimab ne pourra véritablement être connu qu’à la fin de l’hiver prochain. Autre source d’inquiétude : que se développe rapidement des VRS résistants au nirsevimab, « un point clé qui devra être surveillé » souligne la Société française de néonatalogie (SFN).

Si la France a tout misé sur le nirsevimab, de véritables vaccins contre le VRS sont également en cours de développement. L’Arexvy, un vaccin développé par le laboratoire britannique GSK et destiné à protéger les sujets âgés de plus de 60 ans contre le VRS, a été autorisé dans l’Union Européenne en juin dernier. Un autre vaccin développé par la firme américaine Pfizer et autorisé par la Commission Européenne ce 24 août présente un mécanisme original : il doit en effet être injecté à la femme enceinte et permet de protéger le nourrisson jusqu’à six mois après sa naissance.

Quentin Haroche

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Vos réactions (4)

  • antivax

    Le 17 septembre 2023

    Je suis étonné : 3 jours après sa publication, cet article n'a pas encore entrainé un déferlement de commentaires antivax. Et pourtant, c'est un produit de génie génétique. Et son "prix total demeuré inconnu" est certainement plus proche de 1000 € la dose comme tous les "mab", que des 10€ du vaccin COVID. On peut estimer l'ordre de grandeur à donc celui de 20 M de doses de vaccin COVID.

    Etrange aussi cet avis de SMR mineur de la HAS : même à 62% de baisse du risque d'hospitalisation, le problème principale de saturation hospitalière serait largement résolu.
    On ne mentionne pas de bénéfice sur la mortalité, ni non plus (ce qui est évidement trop tôt) sur une éventuelle diminution de la fréquence des séquelles.
    Il va en plus être difficile de tirer a posteriori une conclusion : après une année 22-23 exceptionnelle post confinement, quelle aurait été cette année à venir ?

    Dr J-R Werther

  • Ne vaudrait-il pas mieux reconstruire les services ?

    Le 17 septembre 2023

    Bon, les gentils élèves vont opiner du chef, on ne leur demande pas leur avis. On ne le fait pas, mais leurs patients si. Il faudra répondre, pour cela voyons voir, combien de jeunes patients de moins de 2 ans ai je envoyé à l’hôpital pour bronchiolite dans les ...mettons 5 ans. Ah. Vous non plus ?
    On argumente sur la saturation des services : problème de santé publique, on conclut à la prévention systématique : problème d’individu.
    Ne vaudrait il pas mieux reconstruire les services ?
    Il me semble que le VRS mute vite et beaucoup, ce n’est pas grave Nous avons pris maintenant l’habitude des vaccins tous les trois mois inefficaces...
    Mais allons, pas de mauvais esprit ! C’est du français Monsieur qu’on vous propose. Enfin, un peu...
    Ce qui est bien français dans tout ça, c’est les messages de la DGS. Obeis, tu reflechiras quand on te le demandera.

    Dr Nicolas Rulliere

  • Efficacité discutable et toxicité certaine

    Le 17 septembre 2023

    Thérapies préventives aux anticorps monoclonaux ?
    Un nouveau concept apparaît à l'occasion de la lutte contre la bronchiolite : la thérapie préventive qui consiste à injecter directement des anticorps. Sanofi commercialise en collaboration avec Astra-Zeneca un anticorps monoclonal contre le VRS, le Beyfortus, destiné à être injecté en prévention chez les nouveau-nés. Un des essais cliniques [1] montre des effets indésirables graves du vaccin et 3 décès dans le groupe vacciné contre 0 dans le groupe placebo, selon la formule rituelle, « les décès ne sont pas attribués au vaccin par l'investigateur ». 
    La FDA a enregistré 12 décès dans l'ensemble des essais de cet anticorps monoclonal [2] : 4 décès cardiaques, 2 gastro-entérites, 2 morts subites, 1 cancer, 1 Covid, 1 fracture, 1 pneumonie, mais aucun décès n'a été relié au traitement. L'EMA enregistre 3 décès dans les groupes placebo et 11 décès dans les groupes traités. Conclusion de l'EMA : la balance bénéfice/risque est positive…[3]
    La HAS conclut à un service médical rendu « faible » (elle rappelle que la bronchiolite est en général une maladie bénigne, que le Beyfortus est suspecté de sélectionner des virus résistants, l’absence de donnée étayant un éventuel impact sur la réduction de durée d’hospitalisation ou la mortalité et la HAS note aussi les décès dans les effets indésirables possibles [4]
    Le ministère français de la Santé décide d’injecter tous les nouveau-nés avant leur sortie de la maternité avec ce Beyfortus et ceci dès le 15 septembre 2023 [5] : une façon déguisée de le rendre obligatoire ? Les mamans n’ont pas toujours l’œil sur les bébés pendant leur séjour après l’accouchement…
    Il faut aussi noter le flou volontairement entretenu du point de vue de la qualification de ces nouveaux produits : l'industrie aimerait qu'ils suivent plus ou moins la réglementation plus souple des vaccins, en vue d’éviter des essais cliniques complexes et longs. Par exemple, le Beyfortus contre le VRS a été approuvé en urgence comme un vaccin aurait pu l'être. C'est là une raison supplémentaire de saisir toute l'importance des enjeux réglementaires.
    [1] Hammitt LL et al. MELODY Study Group. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022. PMID: 35235726.
    [2] FDA Biologics License Application (BLA) 761328 Nirsevimab Antimicrobial Drugs Advisory Committee Meeting June 8, 2023 Division of Antivirals, Office of Infectious Diseases Center for Drug Evaluation and Research https://www.fda.gov/media/169322/download
    [3] EMA/786523/2022 Assessment report Beyfortus 15 septembre 2022, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/beyfortus
    [4] HAS Avis sur les médicaments Beyfortus, 19 juillet 2023, https://www.has-sante.fr/upload/docs/evamed/CT-20356_BEYFORTUS_PIC_INS_AvisDef_CT20356.pdf
    [5] Prévention médicamenteuse des bronchiolites à VRS à partir de septembre, Direction générale de la Santé, 24 août 2023 (Réf : DGS-URGENT N°2023_14)

    H Banoun, pharmacien

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