Implant Files : vrai ou faux scandale ?

Paris, le samedi 1er décembre 2018 – Impossible d’y échapper, même sur le JIM, la révélation par un consortium de journalistes du monde entier des failles dans l’évaluation et dans la régulation des dispositifs médicaux a constitué l’évènement de la semaine sur les sites et journaux s’intéressant à la santé et à la médecine. Certificateurs trop peu consciencieux, validations reposant sur des dossiers bien minces, dispositifs dangereux : les critiques ont été nombreuses et les chiffres avancés suggéraient un véritable scandale sanitaire. Pourtant, certains éléments invitaient à la distance.

Déjà, dans le JIM nous avions remarqué que les données évoquant une forte augmentation du nombre de signalements ne permettaient pas de distinguer la gravité des incidents rapportés et de déterminer dans quelle proportion l’imputabilité avait pu être démontrée. D’autres ont également pu constater que si la gestion des dispositifs médicaux manque probablement de transparence, certaines enquêtes journalistes peuvent également se voir reprocher un tel défaut.

Des essais cliniques indispensables pour certains dispositifs… sauf s’ils ont déjà été conduits !

Ainsi, le pharmacien auteur du blog La Coupe d’Hygie ne cache pas son malaise face aux échos suscités par le dossier Implant Files. Il revient sur les raccourcis et autres éléments dérangeants de cette enquête. Les principales accusations des journalistes concernent la faiblesse des dossiers de validation. Ils dénoncent par exemple l’absence « d’essais cliniques pour des mèches vaginales ». Le pharmacien blogueur remarque que la vérité est un peu plus complexe : « Une mèche vaginale est un dispositif de classe III qui nécessite un essai clinique, sauf si vous apportez suffisamment de données cliniques pour démontrer que vous êtes comparable à un concurrent sur le marché qui a réalisé ces essais. Soit une procédure similaire à l’enregistrement d’un médicament générique », fait-il observer.

Des trous dans l’explication du filet à mandarines

Au-delà de cette nuance, les journalistes ont tenté de démontrer la facilité avec laquelle il serait possible d’obtenir le marquage CE pour un dispositif médical. Ainsi, l’exemple de la prétendue validation par une journaliste hollandaise d’un filet de mandarines en guise de dispositif contre le prolapsus a été beaucoup commenté. Le décryptage de la Coupe d’Hygie offre cependant de nombreux éléments rassurants (et potentiellement décevants quant aux démonstrations de ceux qui font de la transparence leur principal argument !). Il signale ainsi que dans la vidéo relatant cette expérience hollandaise « plusieurs informations majeures sont absentes ». D’abord, un professeur de médecine de l’Université d’Oxford « a accepté de rédiger un faux rapport clinique. Ce soutien apporte un poids énorme à l’étude du dossier » et cela « contredit (…) les affirmations indiquant qu’il est très facile d’obtenir une approbation ». Par ailleurs, la journaliste n’a jamais obtenu de marquage CE pour son filet à mandarine. Elle a, à l’issue de rendez-vous de présentation informels (et non d’évaluation) obtenu un « accord de principe » s’appuyant sur le fait que le dossier paraissait complet. Le « fond du dossier » n’a pour sa part jamais été évalué. Il n’y a pas eu d’audits et autres procédures, indispensables au processus. « Dans la vidéo du journal Le Monde, à aucun moment on ne vous explique que le produit n’a pas fait l’objet d’une évaluation sur le fond, que des audits auraient dû avoir lieu et que les accords de principe n’en sont pas vraiment » résume le pharmacien.

S’implanter dans le crâne que corrélation n’est pas causalité !

Outre une critique de la possible légèreté des certificateurs, l’enquête Implant Files met en avant des chiffres apparemment accablants visant à démontrer la dangerosité des dispositifs médicaux. Il a notamment été signalé qu’aux Etats-Unis, on recenserait « 5,4 millions d’incidents, 82 000 morts en 10 ans ». Quelle hécatombe ! Mais là encore, la réalité diffère légèrement. « Le journal le Monde a été récupéré ces chiffres dans la base de données MAUDE publiés par la FDA. Cette base permet de recenser tous les incidents rapportés impliquant potentiellement un dispositif médical. Attention, ce mot est important : potentiellement. Mais la base de données ne détermine pas l’imputation de l’incident aux dispositifs. Pour faire ce travail, il faut aller lire les narratifs ». Or, la consultation de ces descriptifs permet de confirmer que dans de nombreux cas le lien avec le dispositif médical est loin d’avoir été établi.

Pour beaucoup de situations, il existe uniquement une concomitance entre la maladie ou le décès et le fait d’avoir utilisé/possédé ce dispositif médical. « Corrélation n’est pas causalité ! Combien de fois faudra-t-il le dire » se désole le pharmacien.

Que penser des autres enquêtes ?

Pourtant, l’auteur de la Coupe d’Hygie ne nie pas qu’il existe « un manque global de transparence concernant les dispositifs médicaux » et regrette l’absence en France de « base de données librement accessible permettant d’avoir accès à l’ensemble des dispositifs médicaux mis sur le marché ». Cependant, il ne cache pas sa déception vis-à-vis de cette enquête, présentée comme une victoire du journalisme indépendant. « Il semble désormais que la présentation d’information façon Wikileaks soit devenue un style journalistique en vogue (…). Je n’aime pas ce nouveau style. Il me fatigue. A chaque fois que le sujet traité concerne un domaine où j’ai des connaissances ou une expertise, je note des erreurs factuelles, une présentation biaisée voire des procédés hautement critiquables. Alors j’extrapole à tous les sujets », conclut-il.

Alors que ce décryptage d’Implant Files révèle de fait une nouvelle fois la complexité d’une information transparente sur de nombreux sujets, beaucoup voudront sans doute lire in extenso l’analyse de ce pharmacien vigilant.

http://lacoupedhygie.fr/index.php/2018/11/27/le-faux-scandale-des-dispositifs-medicaux/

Aurélie Haroche

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Vos réactions (5)

  • Toujours le problème des alertes !

    Le 01 décembre 2018

    Ce n'est pas le lanceur d'alerte qui est en cause mais le traitement de cette alerte. Si, comme nous le disait un instituteur "Quand j'entends Jeannot crier au loup pour la dixième fois je me rapproche de ma fourche", il ne la prend pas en main.

    Multiplier les "scandales" à des fins qui n'ont pas grand chose à voir avec la santé publique peut avoir deux effets: une méfiance grandissante dans la science et un excès de précautions des scientifiques conduisant du discret au secret. En fait tout le mode se croit apte à juger et avec les "résossossio" les superstitions deviennent des informations.
    "Le bon est la chose la mieux partagée du monde, car si on se plaint de sa mémoire, personne ne se plaint de son jugement".


    Dr Robert Chevalot

  • Opacité organisée

    Le 01 décembre 2018

    C'était prévisible et ce que l'on pouvait craindre pointe fortement le bout de son nez mais on n'a pas encore vu le pire ; ça vient.
    Un peu trop facile de fustiger les journalistes "lanceurs d'alerte" qui ont mené "le plus sérieusement que leur ont permis les informations "accessibles", des enquêtes d'investigation vraiment malaisées et parsemées d'obstacles et de herses.

    Le métier de "journaliste d'investigation" était déjà difficile voire dangereux mais avec les textes sur la protection du "secret des affaires", textes obtenus par les lobbys industriels à Bruxelles puis "courageusement "entérinés par nos "hardis" parlementaires, encore une fois au mépris de l'opinion de leurs électeurs, la dangerosité du métier s'enrichit de risques juridiques qui condamnent littéralement au silence ces journalistes, sauf à encourir des "dommages et intérêts" d'un montant dissuasif qui ruineraient en une seule fois tout journal, simplement pour avoir fait connaître une information protégée abusivement par ces lois qui sont bien distinctes pourtant de la protection des brevets et autres secrets de fabrication.

    Ainsi, nous cumulons tous les handicaps en ce qui concerne la protection du public: Organismes officiels de surveillance ayant largement démontré leur "myopie" et leur surdité et leur faible empressement à accomplir ce pourquoi nous croyions qu'ils étaient faits. Délégation à des organismes privés, pas toujours très limpides, des pouvoirs de contrôles et de certification, situations particulièrement gênantes illustrées par l'attitude pour le moins embarrassée et fataliste du sous-directeur de l'ANSM devant Elise Lucet, le peu d'empressement du législateur à s'emparer du problème des "dispositifs médicaux" dont un certain nombre exigerait des garanties nettement plus sérieuses.
    Je sais que l'époque est passablement agaçante avec le "complotisme" véhiculé par les "réseaux sociaux" mais il ne faudrait pas, comme des vulgaires Bidochon à casquette Ricard, que nous confondions le complotisme des officines qui pullulent sur le net et les investigations de vrais journalistes alertés par des "événements indésirables"(comme on dit dans nos services de soins).
    L'opacité démontrée des organismes officiels de vigilance, l'opacité non moins inquiétante des "organismes délégués", le poids financier "anapurnesque" des enjeux commerciaux, poids qui engendre et "justifie" toutes les corruptions, toutes les dissimulations et minorations de risques, alliées à cette législation qui "bénit" l'omerta organisée par las truqueurs et les menteurs en tous genres, leur permettant d'installer confortablement leurs magouilles à l'abri du parapluie juridique, en n'éprouvant même pas la gêne d'éconduire systématiquement toute enquête.
    Prenons bien garde qu'à la place de journalistes faisant leur métier et dont le rôle de MEDIAS ne doit pas être sous-estimé, que les scandales n'éclatent (car ils éclateront de toute façon par les cris des victimes) directement sur la place publique et que les cibles des prochaines révoltes ne soient des pharmacies, des cliniques.
    Sans cette opacité, maintenant organisée et protégée juridiquement, on ne pardonnerait pas à des organes de presse authentiques de bâtir des alertes "bidonnées", histoire de "faire le buzz" car on saurait vite que le chiffon rouge de l'alerte ne devait sa couleur qu'à du jus de betterave. Aujourd'hui, compte tenu des risques encourus, on est bien obligés de leur pardonner, parfois, de nous donner que des infos tronquées, la quête en vertu du "droit à l'information" se heurtant trop tôt au "secret des affaires". Nul doute que les "réseaux sociaux" sauront faire leur beurre de ces infos incomplètes et les compléter, à leur guise, eux qui sont anonymes, planqués sous des "pseudos à la gomme". Mais là, gare aux incendies, aussi brutaux qu’imprévisibles.

    Quand les gens ont besoin de clarté, ce n'est pas avec des CRS qu'on peut leur"éteindre la lumière"...Pas durablement, en tous cas.

    Henry Tilly

  • Le poids des lobbies

    Le 01 décembre 2018

    Les journalistes font le travail que devraient faire nos élus corrompus. Les lobbies sont partout, de plus en plus présents et actifs, mais, aux abois. La société est en pleine mutation, et va bientôt nous débarrasser de ces prédateurs.

    Dr Stéphane Quillatre

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