Mediator : l’ANSM sur la sellette

Paris, le mercredi 13 novembre 2019 -Après près de deux mois d’audience consacrés au laboratoire Servier, le procès du Mediator s’intéresse désormais au rôle joué par l’ANSM, accusée d’avoir manqué à sa mission de surveillance.

Au tribunal correctionnel de Paris, le gigantesque procès du Mediator, prévu pour durer jusqu’en avril prochain, bat son plein. Mais si pour beaucoup ce procès est avant tout celui de Servier, le laboratoire qui a commercialisé ce médicament entre 1976 et 2009, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) figure aussi sur le banc des accusés. Poursuivi pour homicide et blessure involontaire, l’autorité administrative, qui s’appelait à l’époque l’Afssaps et qui a justement été réformé à la suite du scandale du Mediator, est accusé d’avoir manqué à sa mission de surveillance en laissant commercialiser cet anti-diabétique malgré sa dangerosité apparente.

Depuis ce mardi, le procès, qui dure déjà depuis près de deux mois, est entièrement consacré aux errement de l’ANSM. Selon les juges d’instruction, qui s’expriment dans l’ordonnance de renvoi, l’agence est coupable d’ « inertie, de dysfonctionnements et de négligences parfois suspectes » qui ont rendu possible la catastrophe sanitaire du Mediator. Pour l’accusation, l’ANSM n’a pas « accompli les diligences normales compte tenu de la nature de sa mission, de ses compétences, du pouvoir et des moyens dont elle disposait ».

Des alertes qui se multiplient dès 1993

Pour les avocats de l’ANSM, la défense est toute trouvée : c’est parce que le laboratoire Servier a menti sur les caractéristiques de son produit que l’Afssaps n’a pas pu correctement remplir sa mission. Un argument balayé d’un revers de main par les juges d’instruction : « les dissimulations multiples et graves des laboratoires Servier à l’égard de l’ANSM n’excluent pas l’engagement de la responsabilité pénale de celle-ci » peut-on lire dans l’ordonnance de renvoi.

Les prochains jours du procès permettront de déterminer comment et pourquoi l’ANSM a attendu 2009 pour prononcer le retrait du marché du Mediator alors que les alertes sur sa dangerosité et sa responsabilité dans des cas d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) se sont multipliés à partir de 1993. Au vu des éléments du dossier, difficile de nier selon l’accusation que l’ANSM a fait preuve d’une grande bienveillance envers Servier. En 1997 par exemple, elle a autorisé le laboratoire à présenter le Mediator comme un traitement du diabète, deux ans après avoir conclu que cette indication n’était pas justifiée.

Une collusion entre Servier et des membres de l’ANSM

Les premières auditions liés au rôle de l’ANSM laissent entrevoir une grande collusion entre certains membres de l’agence et le laboratoire Servier. Entendue ce mardi, Catherine Rey-Quinio était évaluateur à l’Afssaps en 1998, alors qu’elle avait travaillé chez Servier de 1990 à 1993. Autre cas litigieux, celui du Pr Jean-Michel Alexandre, directeur de l’évaluation des médicaments à l’Affsaps de 1993 à 2000, devenu ensuite "conseiller personnel" de Servier et aujourd’hui sur le banc des accusés pour trafic d’influence.

Mais l’ANSM n’était pas la seule autorité administrative dont les membres entretenaient des liens avec Servier. Plusieurs membres du Comité Économique des Produits de Santé (CEPS) et du Comité de transparence de la HAS, deux organes clés de la politique du médicament en France, étaient rémunérés par Servier en tant que "conseiller" tout en étant membre de ses instances. C’est donc de tout un système de collusion, où les membres de l’administration étaient payés par ceux qu’ils étaient censés surveiller, dont le laboratoire Servier aurait profité pour continuer à commercialiser le Mediator.

Prescrit de 1976 à 2009 à près de 5 millions de personnes, le Mediator serait responsable, selon l’accusation, de plusieurs centaines de mort et de milliers de cas de valvulopathies.

QH

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Vos réactions (2)

  • De la responsabilité pénale d'une administration

    Le 16 novembre 2019

    Enfin !
    En tant que médecins notre responsabilité civile et pénale est engagée régulièrement, et l'administration ne se gêne pas pour la rechercher.
    Au delà des cas personnels de corruption j'attend avec impatience la sanction de l'administration en tant que telle, d'un état qui a failli à sa mission de son propre fait.

    Dr François Chassaing

  • Malhonnêtes, mais surtout imbéciles

    Le 17 novembre 2019

    Le fait le plus marquant dans le rôle des "autorités compétentes" reste leur inadmissible... incompétence !

    Certes, beaucoup de responsables sanitaires sont englués dans leurs relations avec les industriels, et quelques uns sont indubitablement mus par des intérêts coupables. Mais le plus grand nombre est surtout gravement ignare, et l'on doit se demander ce qui les a conduit à leur poste.
    Le déficit de connaissances et de qualité professionnelle en pharmacologie et en thérapeutique est d'ailleurs un problème général dans notre pays, de sorte que les praticiens eux-mêmes ont une responsabilité importante dans le mésusage d'un produit qui n'aurait jamais dû être autorisé.

    Il était évident, dès les années 90, pour un médecin bien formé et bien informé, qu'il ne fallait plus prescrire de Mediator. Mais l'université et l'état ne font strictement rien pour aider en particulier les indispensables généralistes à maintenir la qualité des soins.

    Dr Pierre Rimbaud

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