Les promesses de Janssen, petit dernier des vaccins contre la Covid-19

Le vaccin Ad26.COV2.S (commercialisé sous le nom de Janssen par le laboratoire Johnson & Johnson) utilise comme vecteur un adénovirus de type 26 (Ad26) recombinant codant pour la protéine de pointe du SARS-CoV-2 dans une conformation stabilisée (non réplicatif).

Dans le cadre d'un essai international de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, des participants adultes ont été assignés de façon aléatoire (rapport 1:1) pour recevoir soit une dose unique de Ad26.COV2.S (5×1010 particules virales), soit un placebo. Les principaux critères d'évaluation étaient l'efficacité du vaccin contre les formes modérées à sévères de Covid-19, à compter d’au moins 14 jours et d’au moins 28 jours après l'administration. La sécurité a également été examinée.

66 % d’efficacité contre toutes les formes de Covid-19 et 85 % d’efficacité contre les formes graves à partir du 28e jour

Au total, 19 630 participants séronégatifs, ayant préalablement été testés négatifs pour le SARS-CoV-2 ont reçu le vaccin Ad26.COV2.S et 19 691 ont reçu le placebo. Le vaccin Ad26.COV2.S a conféré une protection contre les formes de Covid-19 modérés à sévères, laquelle est apparue au moins 14 jours après son administration (116 cas positifs dans le groupe vacciné contre 348 dans le groupe placebo ; efficacité, 66,9 % ; IC ajusté à 95 %, 59,0 - 73,4) et au moins 28 jours après l'administration (66 cas contre 193 cas ; efficacité, 66,1 % ; IC ajusté à 95 %, 55,0 - 74,8).

L'efficacité du vaccin a été plus élevée dans la prévention des formes graves de Covid-19 (76,7 % [IC 95 % ajusté, 54,6 à 89,1] à partir du 14e jour et 85,4 % [IC 95 % ajusté, 54,2 à 96,9] à partir de 28e jour).

Une efficacité certaine sur la variante sud-africaine

Il est à noter que 86 des 91 cas positifs (94,5 %) survenus en Afrique du Sud avaient été infectés par la variante 20H/501Y.V2 (dite sud-africaine) : l'efficacité du vaccin a donc été de 52,0 % et 64,0 % contre les formes modérées à sévères de Covid-19 avec apparition au moins 14 jours et au moins 28 jours après l'administration, respectivement, et l'efficacité contre les formes graves de Covid-19 sévère a été de 73,1 % et 81,7 %, respectivement.

Une réactogénicité équivalente à celle des autres vaccins

La réactogénicité a été plus élevée avec Ad26.COV2.S qu'avec le placebo mais était généralement légère à modérée et transitoire. L'incidence des événements indésirables graves a affecté de façon équilibrée les deux groupes. Trois décès sont survenus dans le groupe vacciné (aucun n'était lié au Covid-19), et 16 dans le groupe placebo (5 étaient liés à la Covid-19).

L’avantage de la dose unique : vacciner deux fois plus vite

Une dose unique d'Ad26.COV2.S a protégé contre l'infection symptomatique et l'infection asymptotique par le SARS-CoV-2 (y compris par la variante sud-africaine) et s'est avérée efficace contre les maladies graves entrainant l'hospitalisation et le décès. La sécurité de ce vaccin semble être similaire à celle observée dans les autres essais de phase 3 menés sur les vaccins contre la Covid-19.

Note du rédacteur et actualités françaises

Les quelques cas de thromboses veineuses cérébrales (1 cas/million) n’ont été décrites qu’après la réalisation des essais de phase 3, en population générale, entrainant la semaine passée, une suspension temporaire de ce vaccin, puis à nouveau son autorisation. Elles n’apparaissent donc pas dans cet article.

Les Français de plus de 55 ans peuvent désormais recevoir le vaccin du laboratoire américain Johnson & Johnson, commercialisé en Europe sous le nom de Janssen.

Le 24 avril, le ministre de la Santé Olivier Véran a annoncé que près de 80 000 professionnels de santé avaient déjà commandé ce vaccin, le seul à nécessiter une seule dose. Après les vaccins des laboratoires Pfizer, Moderna et Astra-Zeneca, il s’agit du 4e vaccin autorisé en Europe, avec une logistique simplifiée.

Dr Bernard-Alex Gaüzère

Référence
Sadoff J et coll. for the ENSEMBLE Study Group : Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19. N Engl J Med., 2021; publication avancée en ligne le 21 avril. doi: 10.1056/NEJMoa2101544.

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Vos réactions (4)

  • Vaccin Jansen : dose unique ? Vraiment ?

    Le 27 avril 2021

    L'etude "ENSEMBLE 2" recueille les données consécutives à une 2e dose de vaccin Johnson-Johnson.
    Une 2e dose va prochainement être "recommandée", une fois obtenues les 1eres commandes !

    Dr J-F Charles

  • Janssen : complément d'informations

    Le 27 avril 2021

    1-Le travail analysé ne permet pas de conclusion crédible sur le bénéfice en terme de dynamique de transmission pour les asymptomatiques (Effectifs sérologiquement testés à J71 insuffisants) et de charge virale.

    2-La notion d'hospitalisation doit être nuancée par la diversité des 8 pays participants : Argentine - Chili - Brésil (16%) - Colombie - Mexique -Pérou-Afrique du sud (15%) - USA (44%).
    3- L'age n'interfere pas avec l'efficacité , 1/3 des inclus ont plus de 60 ans mais 3,7% des participants ont plus de 75ans (age moyen 52ans).

    Un résumé simplifé (1page) est disponible : https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2101544/suppl_file/nejmoa2101544_research-summary.pdf

    4 - ENSEMBLE 2 :
    Les essais ENSEMBLE (QS) et ENSEMBLE 2 se dérouleront en parallèle.
    L’étude de phase 3 ENSEMBLE 2 est randomisée vs placebo : évaluer la sécurité et l’efficacité d’un schéma en DEUX doses à 08 semaines (57j) chez des adultes de > 18 ans , avec ou sans comorbidités
    30 000 participants attendus :
    Afrique du Sud, Colombie, États-Unis : Comme pour ENSEMBLE
    Philippines
    UK , Allemagne, Belgique , France , Espagne

    Début :16/11/2020
    « Fin d’étude : Mai 2023 »

    Enfants et Femmes enceintes sont hors sujet pour ces deux essais de phase 3

    ClinicalTrials.gov. A Study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-mediated COVID-19 in Adults (ENSEMBLE 2). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04614948

    Dr JP Bonnet

  • Une question sur le variant sud-africain

    Le 28 avril 2021

    Je ne comprends pas comment le vaccin Janssen, élaboré selon la même technologie que le vaccin Astra-Zeneca, avec le même ADN correspondant à la protéine spike d'origine (Wuhan) peut être efficace contre le variant sud-africain alors que l'Astra-Zeneca ne l'est pas du tout.

    Dr Jean-Jacques Perret

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