PCI avec un DCB en cas de risque hémorragique élevé, ce n’est qu’un DEBUT

Chez les patients à haut risque d’hémorragie, la technique optimale en matière d’angioplastie coronaire percutanée ou Percutaneous Coronary Intervention (PCI) reste à déterminer. Cette notion est à l’origine de l’essai randomisé à simple insu DEBUT, réalisé dans cinq centres spécialisés implantés en Finlande. Il s’agit d’une étude de non infériorité qui a comparé deux techniques d’angioplastie : l’une utilisant un ballon de dilatation dit actif, un DCB (drug-coated balloon), l’autre reposant sur un ballon standard avec par la suite implantation d’un stent nu en regard de la lésion dilatée. En l’occurrence, le DCB est recouvert de paclitaxel et ce principe actif va diffuser dans les tissus avoisinants au moment de la dilatation, ce qui doit suffire pour prévenir la resténose, en évitant le stent. Par ailleurs, la durée du traitement antiplaquettaire dans les suites de l’angioplastie est bien plus brève qu’avec un stent, ce qui justifie l’intérêt d’une telle approche en cas de risque hémorragique élevé. Le seul essai randomisé à s’être penché sur les DCB s’intitule BASKET-SMALL 2 et ses résultats publiés l’année dernière plaidaient en faveur du caractère novateur de cette technique, mais uniquement dans les sténoses portant sur des vaisseaux de petit calibre (< 3 mm).

Premier essai randomisé à ne pas se limiter aux petits vaisseaux

Tel n’est pas le cas de l’étude DEBUT qui a inclus des patients atteints d’une maladie coronaire associée à une lésion sténosante et une ischémie myocardique documentée de novo. La sténose pouvait siéger au sein du réseau coronaire ou d’un greffon, quel que soit leur calibre, exception faite du tronc commun de la coronaire gauche. Par ailleurs, il existait au moins un facteur favorisant les hémorragies et le calibre du vaisseau de référence devait se situer entre 2,5 et 4,0 mm. Les critères d’exclusion étaient les suivants : infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, lésions de la bifurcation nécessitant un double stenting, resténose intrastent, dissection diminuant le débit sanguin régional ou encore recoil substantiel (>30 %) de la lésion-cible après prédilatation.

Le tirage au sort a été effectué au terme de manœuvres de prédilalation de la lésion-cible réussies : (1) DCB au paclitaxel et à l’iopromide en tant qu’excipient ; (2) stent métallique nu. Le critère de jugement principal combinait les évènements cardiovasculaires majeurs (ECVM) dénombrés au terme de 9 mois de suivi. La non infériorité a été considérée comme acquise en cas de différence de risque n’excédant pas 3 %. Toutes les analyses statistiques ont été faites dans l’intention de traiter.

De la non infériorité… à la supériorité

Au total, 220 patients ont été recrutés entre le 22 mai 2013 et le 16 janvier 2017. Deux cent huit d’entre eux ont été finalement inclus dans l’essai, dont 102 dans le groupe DCB et 106 dans le groupe stent. Au terme de 9 mois, les ECVM n’avaient concerné qu’un patient dans le groupe DCB (1 %), versus 15 dans l’autre groupe stent (14 %), ce qui conduit à une différence de risque en valeur absolue de -13,2 point de pourcentage [intervalle de confiance à 95 %, IC 95 % -6,2 à -21,1], rapport de risques 0,07 [IC 95 % 0,01 à 0,52] ; p < 0,00001 pour la non-inferiorité et p = 0,00034 pour la supériorité). Deux thromboses de stents ont été déplorées dans le groupe stent, alors qu’aucune occlusion vasculaire aiguë n’est survenue dans le groupe DCB.

Cet essai randomisé est le premier à démontrer la supériorité du DCB sur le stent métallique chez des patients à haut risque hémorragique candidats à une angioplastie coronaire percutanée. Fait nouveau, le geste a porté sur des vaisseaux de divers calibres, à l’exception du tronc commun. Il reste à confirmer ces résultats sur une plus grande échelle et à comparer les DCB aux stents actifs de nouvelle génération avant de les préconiser en première intention dans le contexte clinique qui est celui des patients inclus dans l’essai DEBUT. Un progrès en perspective sous réserve de confirmation de ces résultats.

Dr Peter Stratford

Référence
Rissanen TT et coll. : Drug-coated balloon for treatment of de-novo coronary artery lesions in patients with high bleeding risk (DEBUT): a single-blind, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2019 ; publication avancée en ligne le 13 juin. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31126-2.

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