Hors AMM : il est temps de sortir du flou

Paris, le jeudi 29 novembre 2018 – Les Académies de médecine et de pharmacie viennent de mener une réflexion sur l’épineuse question de la prescription hors AMM (Autorisation de mise sur le marché), qui est parfois indispensable.

Ainsi, selon les données disponibles, le phénomène concernerait environ 20 % des ordonnances, et bien plus dans certaines spécialités et face à certaines pathologies.

Or, comme le résument les deux institutions « si la situation actuelle devait être caricaturée, on pourrait la caractériser par son opacité, une certaine inertie des pouvoirs publics et des autorités réglementaires, une position ambiguë et inconfortable des industriels du médicament, une certaine ignorance de la part des professionnels de santé, voire un certain degré d’hypocrisie de la part de l’ensemble des parties prenantes dont les praticiens et les pharmaciens subissent les inconvénients ».

AMM : un système loin d’être infaillible

Les prescriptions hors AMM s’expliquent d’abord par les failles globales du régime d’autorisation des médicaments.

En premier lieu, les demandes d’AMM sont à la discrétion de l’industrie pharmaceutique et ne répondent donc pas toujours à l’ensemble des besoins des patients ; certaines populations de patients et différentes situations cliniques sont ainsi délibérément écartées des essais cliniques menées en vue d’une AMM.

En outre, les Académies soulignent que « l’AMM initiale est fondée sur un état de la science à un moment précis et peut donc ne plus correspondre, quelques années plus tard, à la prise en charge optimale ou la mieux adaptée pour un type de patients ».

Enfin, bien sûr, le processus d’évaluation des dossiers est généralement long.

Certes des dérogations ont été prévues, les Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU) et les Recommandations Temporaires d’Utilisation (RTU), mais « leur nombre très réduit et la lourdeur de leur mise en œuvre en ont montré les insuffisances ».

Aussi, à l’exception des prescriptions en milieu hospitalier où le prescripteur peut se référer à d’éventuelles recommandations des comités du médicament, c’est en général au praticien que revient la charge de justifier, au cas par cas, la prescription hors AMM qu’il juge indispensable à l’état de son patient et d’en assumer les éventuelles conséquences légales. 

Quelques pistes de réflexions

Il semble donc nécessaire d’adapter la réglementation en vigueur afin de mieux encadrer les prescriptions hors AMM quand elles sont justifiées.

« C’est une demande forte aux pouvoirs publics, de la part des Académies nationales de médecine et de pharmacie, de faire cet effort nécessaire et de veiller à ce que leur seule réponse aux problèmes posés par les prescriptions hors AMM ne soit pas la passivité, voire l’interdiction et la sanction punitive » appellent les Académies.

Elles proposent ainsi, entre autres « que, dans le domaine des maladies rares, le circuit de remboursement des médicaments utilisés hors AMM, actuellement pris en charge par un fond de solidarité, soit rationalisé et simplifié (…). Que les industriels soient fortement incités par les autorités de santé à demander une AMM (ou une extension d’AMM ou des modifications de leurs libellés d’AMM), dès lors qu’il existe des données robustes sur des médicaments déjà recommandés ou en cas d’usage médical bien établi reconnu par les sociétés savantes (…). Que soit créé par les pouvoirs publics un Comité permanent d’experts, [qui] examinerait et traiterait de certaines prescriptions hors AMM, permettant ainsi une meilleure adéquation des pratiques aux données actualisées de la science et que les prescriptions hors AMM identifiées comme pertinentes par ce Comité, fassent l’objet d’un recueil de données et d’une surveillance spécifique et soient prises en charge par l’Assurance Maladie ».

Reste à savoir si le gouvernement aura la sagesse d’écouter les sages.

Xavier Bataille

Copyright © http://www.jim.fr

Réagir

Vos réactions (3)

  • Il existe une solution simple

    Le 29 novembre 2018

    Il y a pourtant une solution à laquelle les académiciens ne semblent pas avoir pensé : Exiger du médecin via son logiciel d’aide à la prescription (LAP) et la base de données médicamenteuses agrée interfacée qu’il utilise, de tracer dans le dossier patient (et le DMP par le même occasion) l’indication ou les indications sur laquelle (ou lesquelles) il s’appuie pour prescrire chaque médicament. Voir notamment 2 articles proposant ce dispositif : http://optimiz-sih-circ-med.fr/Pages/Actu.html#14 et lors des assises du médicament : http://optimiz-sih-circ-med.fr/Pages/Actu.html#16

    François Pesty

  • L'AMM et la Sécu

    Le 02 décembre 2018

    Autre solution : prescrire hors AMM et se justifier seulement si la Sécu se manifeste.
    L'AMM a été faite pour la sécu ...et les industriels, pas pour les médecins !
    Position officielle : ce médicament est justifié dans cette indication, donc la sécu paye.

    Je prescris -et c'est ma responsabilité- ce médicament hors AMM, car je pense qu'il est bon pour le patient : la sécu, représentée par un médecin conseil compétent, peut m'appeler pour entendre mes arguments, et au pire refuser de rembourser le patent.
    Mais qu'on ne vienne pas me dire que c'est "interdit" de prescrire hors AMM !
    Bien entendu, il vaut mieux prévenir le patient !

    Dr F Chassaing

  • Inacceptable

    Le 04 décembre 2018

    La position du Dr Chassaing, bien trop répandue, me parait injustifiable.
    Mettons de côté le problème de la prise en charge pécuniaire, qui pollue le sujet.
    La question est de savoir ce que signifie une AMM : elle valide un programme complexe de développement clinique et des preuves méthodologiquement acceptables de ce qu'on dénomme une "balance bénéfice-risque" favorable.
    Se croire capable d'une telle appréciation sans se soumettre à la difficile évaluation nécessaire est une forfanterie coupable.

    Certes, les AMM sont extrêmement critiquables pour de nombreux motifs, et il serait indispensable de réformer leurs attributions.

    Certes, il faudrait en particulier que les pouvoirs publics organisent les développements cliniques dont les producteurs ne veulent pas se charger. Mais ce n'est pas à des prescripteurs isolés de prétendre corriger ces anomalies dans leur coin, sans contrôle éthique et scientifique.
    Pour moi, en dehors d'un cadre conforme à la méthode expérimentale, destiné à en valider la pratique sur les critères de la pharmacologie clinique, la prescription "sauvage" hors AMM devrait être considérée comme une faute déontologique et surtout un manque d'esprit scientifique.

    Dr Pierre Rimbaud

Réagir à cet article