Paxlovid : un bilan de l’accès précoce

Paris, le vendredi 23 septembre 2022 - En janvier, la Haute Autorité de santé (HAS) a délivré une autorisation d’accès précoce (AAP), après un avis favorable de l’ANSM, au Paxlovid (nirmatrelvir et ritonavir) pour le traitement des patients adultes atteints de Covid-19 ne nécessitant pas de supplémentation en oxygène et présentant un risque accru d’évolution vers une forme sévère de la maladie.

L’utilisation du médicament dans le cadre de cet accès précoce a débuté le 4 février 2022. Ce médicament bénéficie depuis le 6 mai d’une AMM.

L’ANSM rapporte les résultats de l’étude menée dans le cadre de l’accès précoce au Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) menée par EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique ANSM-Cnam).

12 000 demandes d’accès précoce


Entre le 21 janvier 2022 et le 6 mai 2022, 12 120 fiches de demande d’accès au traitement ont été reçues, entrainant 10 520 (86,8%) prescriptions médicales de Paxlovid et 1 600 (13,2%) refus, principalement parce que les critères d’inclusion n’étaient pas respectés. Parmi les 10 520 prescriptions médicales générées, la dispensation a été documentée pour 4160 (39,5%) patients. Pour 6360 (60,5%) patients l’information sur la dispensation n’était donc pas disponible.

Il n’est pas exclu cependant qu’une part importante de cette seconde population ait été traitée par Paxlovid. Dans cette étude, les patients étaient âgés en moyenne de 66 ans et 54 % étaient des femmes.

Une large majorité des patients (91,5%) avait au moins un facteur de risque de développer une forme grave de Covid-19 (maladies cardiaques (34,1%), immunodépression (39,2%), cancer (17,1%), etc.). Près de 15 % des patients avaient une insuffisance rénale modérée à l’inclusion, nécessitant une réduction des doses journalières (soit 150 mg de Paxlovid au lieu de 300 mg par prise).

Le statut vaccinal était complet pour la grande majorité des sujets (80,4 %), 6,8% n’avaient pas effectué tous les rappels recommandés et 12,8% n’avaient jamais été vaccinés. Seuls 3,9% des patients avaient reçu un traitement par anticorps monoclonaux à l’inclusion.

D’après les données transmises par le laboratoire, Paxlovid a été autant prescrit par les médecins de ville (52,1 %) que par les médecins hospitaliers (47,9 %). Pour la majorité des malades (64 %), le médicament a été délivré en officine.

14 décès…difficiles à interpréter


Au total 14 décès ont été rapportés. Une aggravation de la Covid ou un manque d’efficacité sont par ailleurs décrits. Dans deux cas, la cause de la mort est multifactorielle dont un patient de 99 ans. Inévitablement, compte tenu des indications du médicament, « la revue de ces cas, souvent difficiles d’interprétation compte-tenu des pathologies sous-jacentes du patient et de l’infection Covid en elle-même, ne met pas en évidence de signal particulier pour le Paxlovid » notent les auteurs.

Les données de pharmacovigilance recueillies pendant l’accès précoce confirment le profil de sécurité d’utilisation du Paxlovid. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des dysgueusies (troubles du goût) et des troubles gastro-intestinaux. Des cas d’interactions médicamenteuses ont également été rapportés qui étaient déjà connus avec le ritonavir. Cependant, quatre cas d’élévations de la pression artérielle, essentiellement non graves et transitoires, ont été déclarés.

« Compte-tenu du fait que cela a déjà été observé dans les essais cliniques, il s’agit d’un signal potentiel en cours d’évaluation » note l’ANSM.

En revanche le « phénomène rebond » lié au Paxlovid ne semble pas avoir été observé en France.

F.H.

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Vos réactions (1)

  • Question d'AMM

    Le 26 septembre 2022

    Je suis étonné d'une AMM aussi rapide, étonné que mes vaccins Pfizer à ARNm soient toujours en phase 3, avec une AMM conditionnelle, que l'on ne parle pas du vaccin Valvena qui a une AMM définitive, mais réservée aux primovaccinés, pourquoi? Je dois être stupide ou me poser trop de questions...

    Dr J-P Vasse

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