Que faire après les nouveaux rappels de valsartan ?

Paris, le vendredi 30 novembre 2018 - Un nouveau rappel de 400 lots de médicaments à base de valsartan a été effectué, hier, en raison de la détection d’une impureté.

Ceci intervient alors qu’une procédure similaire avait déjà engagée en juillet 2018, après l’identification d’un défaut de qualité lié à la présence de NDMA (N-nitrosodiméthylamine) dans la substance active du valsartan.

La nouvelle analyse révèle pour sa part la présence possible de NDEA (N-nitrosodiéthylamine), classée, elle aussi, comme probablement cancérogène chez l’homme par l’OMS.

Au total, onze laboratoires pharmaceutiques sont concernés par les deux rappels (qui ne touchent cependant pas forcément tous les médicaments à base de valsartan qu'ils produisent) : Arrow Génériques, Biogaran, Cristers, EG Labo, Evolupharm, Mylan, Ranbaxy, Sandoz, Teva, Zentiva et Zydus.

Conduite à tenir en temps de pénurie

Comme le souligne l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), désormais « la disponibilité du valsartan sur le marché français sera très réduite ». En effet, l’industrie ne semble pas actuellement en mesure d’augmenter suffisamment leur production pour couvrir l’ensemble des besoins des patients français.

Les professionnels de santé sont donc « invités à se mobiliser pour épargner les stocks résiduels afin de permettre aux patients prioritaires de continuer à bénéficier d’un traitement à base de valsartan ».

Les risques associés à un arrêt brutal de ce traitement étant importants, l’ANSM informe médecins et pharmaciens de la conduite à tenir.

Le profil des patients qui devront être prioritaires pour bénéficier des lots restants a ainsi été décrit par l’ANSM. Il s’agit de ceux souffrant d’insuffisance cardiaque non contrôlée par candesartan ou losartan, des sujets traités après un infarctus du myocarde et des patients atteints d’hypertension artérielle équilibrés recevant une polythérapie.

Pour ces patients prioritaires, le médecin devra faire figurer la mention « traitement indispensable pour ce patient » sur l’ordonnance.

Dans ce cas précis, le pharmacien devra alors dispenser cette spécialité ou contacter le prescripteur en cas d’absence de cette mention. 
 
Pour les patients, un numéro vert est mis à disposition : le 0 800 97 14 03.

Xavier Bataille

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