Paris, le vendredi 30 novembre 2018 - Un nouveau rappel de 400
lots de médicaments à base de valsartan a été effectué, hier, en
raison de la détection d’une impureté.
Ceci intervient alors qu’une procédure similaire avait déjà
engagée en juillet 2018, après l’identification d’un défaut de
qualité lié à la présence de NDMA (N-nitrosodiméthylamine) dans la
substance active du valsartan.
La nouvelle analyse révèle pour sa part la présence possible
de NDEA (N-nitrosodiéthylamine), classée, elle aussi, comme
probablement cancérogène chez l’homme par l’OMS.
Au total, onze laboratoires pharmaceutiques sont concernés par
les deux rappels (qui ne touchent cependant pas forcément tous les
médicaments à base de valsartan qu'ils produisent) : Arrow
Génériques, Biogaran, Cristers, EG Labo, Evolupharm, Mylan,
Ranbaxy, Sandoz, Teva, Zentiva et Zydus.
Conduite à tenir en temps de pénurie
Les professionnels de santé sont donc « invités à se
mobiliser pour épargner les stocks résiduels afin de permettre aux
patients prioritaires de continuer à bénéficier d’un traitement à
base de valsartan ».
Les risques associés à un arrêt brutal de ce traitement étant
importants, l’ANSM informe médecins et pharmaciens de la conduite à
tenir.
Le profil des patients qui devront être prioritaires pour
bénéficier des lots restants a ainsi été décrit par l’ANSM. Il
s’agit de ceux souffrant d’insuffisance cardiaque non contrôlée par
candesartan ou losartan, des sujets traités après un infarctus du
myocarde et des patients atteints d’hypertension artérielle
équilibrés recevant une polythérapie.
Pour ces patients prioritaires, le médecin devra faire figurer
la mention « traitement indispensable pour ce patient » sur
l’ordonnance.
Dans ce cas précis, le pharmacien devra alors dispenser cette
spécialité ou contacter le prescripteur en cas d’absence de cette
mention.
Xavier Bataille
