Suspension de l’essai du vaccin Covid d’Astra-Zeneca : piqûre de rappel pour le monde

Londres, le mardi 8 septembre 2020 – Dans une communication au Financial Times, un porte-parole des laboratoires AstraZeneca a indiqué que l’essai évaluant l’innocuité et l’efficacité d’AZD1222, le candidat vaccin développé par la firme en collaboration avec l’université Oxford, avait été suspendu. « Nous avons déclenché une pause, dans le cadre de notre processus, pour permettre l’examen des données de sécurité », a déclaré le représentant du laboratoire qui a encore ajouté : « Il s’agit d’un contrôle de routine mis en œuvre dès qu’est identifiée une affection potentiellement inexpliquée afin de garantir l’intégrité de nos essais ». Selon des informations du site spécialisé STATnews, la survenue d’un événement indésirable grave concernant un participant au Royaume-Uni (intégré dans le cadre de la phase II/III car pour l’heure la phase III n’a été lancée qu’aux Etats-Unis) serait en cours d’analyse. C’est pour procéder à la vérification de ce cas (afin notamment de déterminer son lien potentiel avec la vaccination) et pour alerter l’ensemble des sites impliqués dans le monde dans l’évaluation d’AZD1222 que la suspension a été décidée. AZD1222 est un candidat vaccin élaboré par AstraZeneca et l’université Oxford qui repose sur l’utilisation d’un adénovirus de chimpanzé. Les premiers résultats de la phase 1/2 publiés dans le Lancet en juillet ont mis en évidence des résultats encourageants et des effets secondaires fréquents (60 % des participants) mais de faible intensité et gravité. Après l’initiation d’un essai de phase II/III dans plusieurs pays du monde (Brésil, Grande-Bretagne, Etats-Unis et Afrique du Sud), le lancement d’une phase III devant inclure 30 000 adultes répartis sur plus de 60 sites aux Etats-Unis a été annoncé le 31 août. Le type d’interruption annoncé par AstraZeneca hier n’est pas rare, mais il constitue cependant une piqûre de rappel certaine alors que le démon de la précipitation semble aujourd’hui plus que tenter différents dirigeants politiques et notamment Donald Trump.

Engagements des laboratoires

Les craintes de pressions exercées sur la Food And Drug Administration par Donald Trump pour accélérer l’autorisation d’un vaccin sont en effet aujourd’hui largement partagées. S’en faisant clairement l’écho, neuf représentants de laboratoires pharmaceutiques ont signé hier, quelques heures avant l’annonce de la suspension de l’essai du laboratoire britannique, un communiqué commun où ils s’engagent à un strict respect des règles éthiques et scientifiques pour la mise à disposition d’un vaccin contre la Covid-19. Ainsi, promettent-ils de ne demander une autorisation d’urgence « qu’après avoir démontré la sûreté et l’efficacité du vaccin dans le cadre d’un essai clinique de phase 3 conçu et mené dans le but de remplir les conditions fixées par les autorités réglementaires telles que la FDA ». Les autorités sanitaires américaines sont en effet prioritairement citées dans ce message, confirmant qu’il est notamment une réponse aux déclarations intempestives du Président des Etats-Unis : « La FDA a établi des directives claires pour le développement des vaccins Covid-19 et des critères clairs pour leur autorisation ou approbation potentielle aux États-Unis. Les directives et les critères de la FDA sont basés sur les principes scientifiques et médicaux nécessaires (…). Plus spécifiquement, l'agence exige que les preuves scientifiques pour l'approbation réglementaire doivent provenir d'essais cliniques de grande qualité, randomisés et en aveugle » insistent les neuf leaders mondiaux de l’industrie pharmaceutique, parmi lesquels AstraZeneca, Sanofi, Pfizer en encore Moderna, tous engagés dans la course à l’élaboration d’un vaccin. Message à l’intention des autorités politiques, ce communiqué est également un geste en direction des opinions publiques alors que bénéficier d’une large confiance constituera également un défi de taille dans un contexte de défiance chronique à l’encontre de l’industrie pharmaceutique et des vaccins fortement renforcée par l’épidémie de Covid-19.

Léa Crébat

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Vos réactions (2)

  • Une histoire précoce mais prévisible

    Le 10 septembre 2020

    L'événement indésirable grave, pas vraiment inattendu, semble être une MYELITE TRANSVERSE , déja rapportée antérieurement (au même titre que la polyradiculonévrite ou .... la maladie de Kawasaki) dans la rougeole, avec les coronaroviroses saisonniés, en climat COVID , comme en post vaccinal, chez l'adulte comme chez l'enfant :

    Munz M, Wessendorf S, Koretsis G et coll . Acute transverse myelitis after COVID-19 pneumonia. J Neurol. 2020;267(8):2196-2197. doi:10.1007/s00415-020-09934-w

    Kaur H, Mason JA, Bajracharya M et coll . Transverse Myelitis in a Child With COVID-19 . Pediatr Neurol. 2020 Jul 29;112:5-6. doi:10.1016/j.pediatrneurol.2020.07.017

    Rodríguez Y, Rojas M, Pacheco Y et coll . Guillain-Barré syndrome, transverse myelitis and infectious diseases. Cell Mol Immunol. 2018 Jun;15(6):547-562. doi:10.1038/cmi.2017.142

    Sa rareté fait privilégier la causalité d'autant que cette manifestation entre dans le cadre des réactions d'auto-immunité déja décrites en climat COVID et que la charge virale injectée semble trés supérieure à ce qui a pu être pratiqué antérieurement (rougeole).

    La précocité de sa description par AstraZeneca est inquiétante quant à l'incidence potentielle de cet effet secondaire grave à grande échelle, rassurante quant aux process sanitaires de contrôle de tolérance.

    La version pasteurienne avec souche virale connue (Rougeole), et non COVID, modifiée pourrait prendre tout son interêt.

    Tout ceci n'échappera pas aux "Anti-Vax" , risque d'impacter le calendrier vaccinal et rappelle que rendre le vaccin " obligatoire " serait une erreur obligeant à en assumer aussi les effets secondaires. Les enjeux financiers sont colossaux en regard des doses " prévendues".

    Dr JP Bonnet

  • Deux effets secondaires graves pour cet essai

    Le 13 septembre 2020

    C'est le deuxième effet secondaire grave qui a entraîné la suspension de cet essai!

    Article relayé par Rebecca Chandler, experte OMS pour la sécurité des vaccins
    https://twitter.com/RebeccaChandle1/status/1304502419942977538
    « @RebeccaChandle1
    Les problèmes ignorés aujourd'hui ne seront amplifiés que plus tard, le dommage collatéral potentiel étant la confiance du public dans les programmes de vaccination. Nous avons d'autres options, il est donc possible de procéder avec prudence dans ce domaine. »

    Où l'on apprend que le monde entier avait commandé 3 milliards de doses du vaccin Astra Zeneca – Oxford dont l'essai vient d'être suspendu à cause d'un effet indésirable grave (myélite transverse) en attendant de savoir si cet EI est dû ou non au vaccin.
    On apprend aussi qu'un autre participant à l'essai a aussi développé une sclérose en plaques non attribuée au vaccin et que l'essai avait été interrompu pour cela, ensuite cette SEP n'a pas été attribuée au vaccin
    https://www.politico.com/amp/news/magazine/2020/09/11/inside-oxford-coronavirus-vaccine-saga-412208

    Hélène Banoun (pharmacien)

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