Un an de surveillance renforcée des vaccins anti-Covid : des effets majoritairement bénins et attendus

Paris, le mercredi 29 décembre 2021 – Les effets secondaires supposément cachés des vaccins contre la Covid nourrissent les discussions des anti-vaccins sur les réseaux sociaux. En réalité, rarement produits de santé auront été l’objet d’une surveillance aussi rapprochée. Un dispositif assurant un contrôle renforcé et continu a ainsi été mis en place dès le début de la campagne. Il repose notamment sur « l’analyse des effets indésirables déclarés par des professionnels de santé et des patients au système national et européen de pharmacovigilance » et « la conduite d’études de pharmaco-épidémiologie », tandis que des projets de recherche spécifiquement dédiés aux effets secondaires des vaccins sont l’objet de financements dédiés.  

Des effets secondaires qui concernent moins de 0,5 % des injections

Dans un bilan de l’année écoulée récemment publié, l’Agence nationale de sécurité du médicament tire deux conclusions générales. D’une part, il apparaît que l’efficacité de la vaccination pour prévenir les formes graves de Covid-19 est « de l’ordre de 90 % ». Par ailleurs, la majorité des effets indésirables signalés étaient attendus car décrits dans les essais cliniques et sans gravité. On constate plus précisément que les effets secondaires déclarés sont très rares : entre le 27 décembre 2020 et le 25 novembre 2021, « pour plus de 100 millions de doses administrées, près de 116 000 cas d’effets indésirables ont été déclarés ». Dans le détail, concernant Comirnaty (Pfizer-BioNtech), pour plus de 90 036 800 injections réalisées au 9 décembre, 75 443 effets indésirables ont été analysés par les Centres régionaux de pharmacovigilance rapporteurs (soit un taux de 0,08 %). Pour Spikevax (Moderna), on recense 16 833 réactions passées en revue pour 12 314 500 injections (0,13%) et pour Vaxveria (AstraZeneca) 28 026 effets indésirables pour 7 811 700 injections (soit un taux de 0,35 % plus élevé que pour les vaccins à ARN). Les signalements sont le fait dans 40 % des cas des personnes vaccinées ou de leurs proches et pour les 60 % restant de professionnels de santé.

Des effets secondaires inattendus confirmés et d’autres écartés

Parmi les effets indésirables qui n’avaient pas été repérés par les essais cliniques et qui ont été attribués aux vaccins grâce à la surveillance renforcée, les myocardites liées aux vaccins à ARN et les thromboses atypiques associées aux vaccins à vecteur adénoviral ont été les plus commentés. Le bilan de l’ANSM permet également de rappeler que le travail de contrôle a parallèlement conduit à réfuter la responsabilité de Comirnaty quant au risque supposé d’hypertension artérielle chez les plus de 75 ans (une étude de pharmaco-épidémiologie a en effet permis d’écarter l’existence d’un tel effet secondaire).

Des signaux constamment analysés

Aujourd’hui, différents signaux font encore l’objet d’analyses approfondies. Il s’agit d’hépatites auto-immunes pour les vaccins Comirnaty et Spikevax et de pseudopolyarthrites rhizoméliques concernant uniquement le vaccin de Pfizer/BioNTech. Cependant, dans son dernier bilan bimensuel publié le 21 décembre, l’ANSM insiste : « Ces signaux ne sont pas, à ce stade, considérés comme en relation avec le vaccin. Ils feront l'objet d'une surveillance attentive et sont partagés à l'EMA ». Concernant Vaxzevria, des signaux identifiant un lien éventuel avec des sarcoïdoses et la maladie de Still sont également à l’étude.

Troubles menstruels

Une attention soutenue a par ailleurs été apportée aux troubles menstruels signalés chez des jeunes femmes ayant reçu un vaccin à ARN. Ainsi, 3870 cas ont été rapportés après vaccination par Cominarty et 562 avec Spikevax. A propos de ces troubles qui sont encore l’objet d’études pour déterminer l’existence ou non d’un lien avec la vaccination, l’ANSM rappelle : « Il s’agit majoritairement d'événements non graves, de courte durée et spontanément résolutifs ». Elle encourage les praticiens « Si la patiente ne prend pas de traitement hormonal ou s’il n’y pas eu d’interruption de traitement à vérifier qu’il ne s’agit pas d’une symptomatologie aigue ; (…) l’absence de grossesse (retard de règles, saignements itératifs) ; et de garder en tête la possibilité que la patiente développe une maladie gynécologique (syndrome des ovaires polykystiques, hyperprolactinémie…) de manière concomitante à la vaccination ».

Jeunes et femmes enceintes : surveillance doublement renforcée

Enfin, le dispositif de surveillance renforcé de l’ANSM cible plus particulièrement encore les populations spécifiques que sont les jeunes de 12 à 18 ans et les femmes enceintes. A propos des premiers, elle rappelle en effet que « En règle générale, les jeunes possèdent une réponse immunitaire plus forte. C’est pourquoi ils sont également plus susceptibles de réagir à l’administration d’un vaccin. Nous avons donc décidé d’instaurer une surveillance spécifique des vaccins dans cette population pour détecter d’éventuels nouveaux effets indésirables, ou de mesurer s’ils sont amplifiés par rapport aux adultes. (…) Aucun signal spécifique n’a été identifié chez les sujets les plus jeunes. Le profil des effets indésirables chez les jeunes est globalement semblable à celui des adultes et ne remet donc pas en cause le rapport bénéfice/risque de la vaccination dans cette population. Un suivi particulier des rares cas de myocardite et de péricardite chez les jeunes est effectué par les CRPV et l’ANSM ».

De la même manière concernant les femmes enceintes pour lesquelles l’administration d’un produit pharmaceutique doit toujours faire l’objet de « précautions particulières » « aucun signal de sécurité n’a été identifié ». « Les fausses couches spontanées représentent la majorité des effets indésirables déclarés. Les données actuelles ne permettent pas de conclure que ces événements sont liés au vaccin, d’autant que des facteurs de risques étaient associés dans plusieurs cas et qu’il s’agit d’un événement relativement fréquent en population générale (de 12 à 20 % des grossesses selon les études). Par ailleurs, 3 études récentes (Zauche & al, Kharbanda & al et Magnus & al) n’ont pas retrouvé de lien entre les fausses couches spontanées et les vaccins à ARNm contre la COVID 19. Ainsi, le lien avec le vaccin ne peut pas être établi » complète l’ANSM.

Aurélie Haroche

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