Vaccin AZ : l’Europe toujours en ordre dispersé

Paris, le jeudi 8 avril 2021 – Encore raté. A l’issue de l’annonce par le comité de sécurité de l’EMA signalant que la survenue de formes atypiques de thrombose pouvait être ajoutée comme un effet secondaire rare du vaccin AstraZeneca contre la Covid-19 (Vaxzevria), la commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides a appelé les 27 états membres de l’Union européenne à « parler d’une seule voix » sur ce vaccin.

Défaut de coordination

Pourtant, à l’instar de ce qui avait été observé au moment de l’alerte lancée par l’Allemagne, aucune coordination n’a pu être obtenue quant aux décisions prises par les différentes autorités nationales sur de nouvelles recommandations d’indication du vaccin. Ainsi, l’Allemagne, l’Espagne et l’Italie ont décidé de réserver ce vaccin aux plus de 60 ans, quand la France et la Belgique ont fixé le seuil à 55 ans. Par ailleurs, en Norvège et au Danemark, la suspension du vaccin est toujours en vigueur.

Préconisation en fonction du niveau de circulation du virus

Dans ce panorama très divers, la Grande-Bretagne a hier créé la surprise en présentant les nouvelles préconisations du régulateur britannique : pour les personnes âgées de 18 à 29 ans sans comorbidités, un autre vaccin que le vaccin AstraZeneca devrait le plus possible être privilégié. Cette analyse repose sur de nouvelles données du MHRA qui complètent des informations précédentes encore parcellaires. Selon elles, 79 cas de thromboses atypiques ont été recensés sur les 20 millions de doses injectées au 31 mars, qui ont entraîné le décès de 19 personnes. La fixation de cet âge limite de 30 ans s’appuie non seulement sur la comparaison entre les risques associés au vaccin et ceux d’être victime d’une forme grave et mortelle de Covid mais également sur le niveau de circulation actuelle de SARS-CoV-2 en Grande-Bretagne. Le régulateur a ainsi signalé qu’une circulation plus importante pourrait conduire à réexaminer cette recommandation. Ainsi, des niveaux tels que ceux qui s’observent actuellement en France auraient probablement retardé l’adoption d’une telle préconisation.

Des cas apparemment plus fréquents chez les femmes mais des données statistiques qui manquent de robustesse

Si la référence à l’incidence n’apparaît pas dans les argumentaires des autres agences, une constante s’observe : l’édiction d’un critère d’âge. Ce dernier renvoie à l’accroissement très significatif de la morbidité et de la mortalité de la Covid chez les plus âgés. Concernant les risques de thrombose potentiellement associés au vaccin, les conclusions de l’EMA sont ambiguës. « Des facteurs de risque spécifiques tels que l'âge, le sexe ou les antécédents médicaux n'ont pas pu être confirmés, car les événements rares sont observés à tous les âges », a en effet déclaré la directrice exécutive de l'EMA, Emer Cooke. Cependant, dans son communiqué, l’EMA confirme bien que l’analyse de 62 cas de thrombose du sinus veineux cérébral et de 24 cas de  thrombose veineuse splanchnique (issus de la base EudraVigilance qui comprend des signalements venus de toute l’Europe et de la Grande-Bretagne, sur la base de 25 millions de vaccinés) a mis en évidence un risque plus important chez les femmes de moins de 60 ans. Néanmoins, aucune des recommandations européennes n’a choisi d’inclure de notion de genre (bien que la mortalité liée à la Covid semble en outre accrue chez les hommes).

Quid de la seconde dose ?

L’absence d’harmonisation des préconisations européennes concernant l’utilisation du vaccin pourrait également s’observer en ce qui concerne l’attitude à adopter concernant la deuxième dose chez les sujets de moins de 55 ans (et qui plus est sans comorbidités) ayant reçu une première dose d’AstraZeneca. Sur ce point, l’EMA note que « l’expérience est restreinte », notamment parce que la Grande-Bretagne a choisi de différer l’administration de la deuxième dose et que le vaccin n’a été autorisé que dans un second temps dans l’Union européenne. Pour l’heure, seule l’Allemagne semble avoir pris une position sur le sujet. Le Robert Kock Institut a  ainsi considéré que les personnes de moins de 60 ans ayant reçu une dose de Vaxzevria pourrait recevoir une seconde dose de vaccin à ARNm. Cependant, en cas de consentement du patient, l’administration du vaccin Vaxzevria est possible. En France, l’avis de la Haute autorité de Santé (HAS) est attendu. Sa présidente, Dominique Le Guludec, avait tenu à rassurer il y a quelques jours en notant : « Il n'y a pas d'inquiétude, on peut attendre les 12 semaines, voire même un petit peu plus, et d'ici là nous aurons les réponses ». Cependant, elle avait signalé qu’il importait de ne pas faire l’impasse sur la seconde dose.

Aurélie Haroche

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