Biosimilaires : les premiers pas de la substitution

Paris, le jeudi 12 mai 2022 – La loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 permet, sous certaines conditions, la substitution d'un médicament biologique par un biosimilaire.  

A ce jour, 67 spécialités biosimilaires sont autorisées dans l’Union européenne. Elles sont en moyenne 20 à 30 % moins chères que les spécialités de référence.

Comme le note l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament), ces biosimilaires ne représentent pourtant à l’heure actuelle qu’une minorité des prescriptions incluant l’ensemble des spécialités de référence. Le chiffre d’affaires des médicaments biosimilaires a toutefois fortement progressé ces dernières années passant de 60 millions d’euros en 2012 à 1 milliard d’euros.

Dans le cadre de la mise en œuvre de la loi de financement de la sécurité sociale, les noms des deux premiers groupes de biosimilaires substituables ont été publiés par arrêté ministériel du 12 avril 2022, suivant un avis de l’ANSM. Il s’agit du filgrastim et du pegfilgrastim. L’ANSM a ainsi considéré qu’il est possible de substituer ces facteurs de croissance hématopoïétiques en officine.

En revanche, l’Agence a rendu un avis défavorable, « à ce stade des concertations », pour la substitution des hormones de croissance.

Bientôt comme les génériques ?

Ces réserves pourraient en effet être levées à l’avenir.

L’ANSM note ainsi que les données issues de la pharmacovigilance n’ont pas mis en évidence de différences dans la nature, la gravité ou la fréquence des effets indésirables entre médicaments biosimilaires et médicaments de référence au cours des quinze dernières années.

Par conséquent,  une substitution ou une interchangeabilité entre deux médicaments biologiques en primo-prescription ou en cours de traitement pourrait être envisagée sous certaines conditions. Le patient traité par un médicament biologique devra être informé d’une possible interchangeabilité entre deux médicaments biologiques (médicament de référence et/ou médicament biosimilaire) et donner son accord ; une traçabilité sur les produits concernés doit être assurée ; le patient doit recevoir une surveillance clinique appropriée lors du traitement.

Pour l’avenir porche, l ’ANSM propose « une substitution progressive en plusieurs phases ciblant dans une première étape un nombre limité mais représentatif de médicaments biologiques » afin d’évaluer, en situation réelle, le circuit de prescription et de délivrance ainsi que l’information et l’adhésion de l’ensemble des patients et des professionnels de santé.

Emmanuel Haussy

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Vos réactions (1)

  • Je réfléchirais à 2 fois avant de prendre ce risque

    Le 12 mai 2022

    Il est permis d'espérer que seul le prescripteur pourra autoriser la substitution, donc au cas par cas. Car s'agissant justement de produits biologiques - et même si les études ont pu conduire, à ce jour, à des possibilités de substitution relativement maîtrisées - si l'officinal prend le risque de substituer de tels produits comme il le fait pour une banale aspirine, il devra naturellement en assumer les éventuelles conséquences.
    Nous savons parfaitement et depuis longtemps que la moindre modification de matériels (ou de fabricant de matière et même d'opérateur de production !) est susceptible d'entrainer de réelles variations en matière pharmacocinétique....A suivre !
    Personnellement, si j'étais en situation, je réfléchirais à 2 fois avant de prendre ce risque ; car il s'agira alors d'en assumer logiquement les conséquences. A suivre....

    Alain Cros (Pharmacien industriel)

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