Caractérisation d’une étude du Pr Raoult : quand c’est flou…

Paris, le mardi 26 mai 2020 - Le 22 avril, l’Agence nationale de sécurité du médicament confirmait avoir demandé aux équipes du professeur Raoult de lui donner des précisions sur la qualification de son étude ayant porté sur 80 patients évaluant l’efficacité de l’hydroxychloroquine associée à l’azithromycine dans l’infection à SARS-CoV-2. Les résultats de ces travaux ont été rendus publics le 27 mars et soumis à publication le 3 avril et le JIM en a bien sûr fait état (voir ci-dessous : Hydroxychloroquine : pas de défervescence !)

Traitement de routine

L’Institut Hospitalo-universitaire (IHU) de Marseille dirigé par le professeur Raoult considère cet essai comme une étude observationnelle a posteriori et non une « recherche impliquant la personne humaine » (RIPH). Concrètement, les traitements dont les résultats sont analysés ne sont pas censés avoir été donnés à des fins de recherche et d’évaluation, mais uniquement à visée thérapeutique. L’analyse est faite a posteriori sur un groupe de patients ayant reçu l’association hydroxychloroquine-azithromycine, traitement mis en œuvre « en routine » au sein de l’IHU chez les patients infectés par SARS-CoV-2, comme n’a cessé de le répéter le professeur Raoult. Dès lors, assure l’équipe du professeur Raoult, la validation d’un Comité de protection des personnes (CPP) n’apparaissait pas nécessaire.

La validation d’un CPP demandée et finalement retirée

Cependant, différents éléments révélés ou rappelés par les journalistes du service CheckNews de Libération fragilisent cette démonstration. D’abord, les patients ont été l’objet d’un suivi qui paraît s’éloigner quelque peu des pratiques thérapeutiques habituelles : scanner et prélèvements nasopharyngés quotidiens à des fins de tests. Un tel protocole peut en effet suggérer une recherche décidée a priori et non pas seulement a posteriori. Par ailleurs, Checknews révèle qu’un projet intitulé Azithroquine-cov19 avait été soumis pour validation à un CPP francilien. Ce protocole supposait d’évaluer l’efficacité de l’association hydroxychloroquine et azithromycine chez des patients Covid-+, sans groupe contrôle. Ainsi, l’IHU a-t-il pu estimer que l’observation des effets de ces médicaments pouvait être l’objet d’une RIPH. Alors que le CPP avait émis des réserves quant à un tel protocole en raison de l’absence de groupe contrôle, l’IHU a choisi de retirer son projet en indiquant qu’il se contenterait d’une analyse « rétrospective des données ». Doit-on considérer que subodorant l’avis négatif du CPP (qu’il prononcera effectivement en dépit du retrait du projet), l’IHU a choisi d’adopter une autre voie ? Quelle influence cet historique aura-t-il sur l’appréciation de la situation par l’ANSM ? Affaire à suivre.

Léa Crébat

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Vos réactions (2)

  • C'est un feuilleton sans fin...

    Le 26 mai 2020

    ... car personne ne parle de la même chose. Raoult dit: il faut donner l'HCQ et AZM dès les premiers symptômes de la maladie, éventuellement prouvée par prélèvement nasal, et toutes les études lancées de tous côtés n'administrent l'HCQ qu'aux patients hospitalisés, donc après un certain temps de maladie qui justifie l'hospitalisation, donc "trop tard" selon la théorie Raoult puisque cas graves et patients à risques; on ne saura jamais qui a tort et qui a raison...

    Dr Daniel Muller

  • Une erreur de sa part

    Le 29 mai 2020

    C'est dommage que le traitement du covid19 par le Pr Raoult devient un débat extramedical, journalistique et politique. Pour débattre un tel sujet il faut être au moins un médecin.

    Maintenant, ce qu'il est fait est fait. Le Pr a fait une étude sur le traitement du covid19 par Hydroxychloroquine+AZM sans groupe contrôle. C'est une erreur de sa part et c'est dommage pour un si grand Professeur.

    Dr Christian Ho

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