Affaire Levothyrox : confirmation de la condamnation du laboratoire pour défaut d’information

Paris, le samedi 19 mars 2022 - C’est la fin du premier volet civil de l’affaire du Levothyrox. En 2017, le laboratoire Merck mettait sur le marché une nouvelle formule d’un médicament ancien traitant l’hypothyroïdie et nécessitant un dosage très fin (le Lévothyrox). L'un des excipients, le lactose monohydraté, avait été alors remplacé par du mannitol et de l'acide citrique.

Après avoir pris cette nouvelle formule du médicament, de très nombreux patients se sont plaints d'effets secondaires. Le débat public a été alors secoué par une « tempête parfaite » avec une controverse scientifique sur le lien de causalité entre la nouvelle formule et les troubles déclarés. Cependant en décembre 2018, l’ANSM a établi que la nouvelle formule du Levothyrox n’avait pas provoqué d’augmentation des problèmes sanitaires.

Sur le terrain judiciaire, la controverse s’inscrit dans un cadre bien différente. En juin 2020, la Cour d’Appel de Lyon faisait droit à la demande de plus de 3300 plaignants en reconnaissant l’existence d’une faute commise par le laboratoire Merck en raison du défaut (plus difficilement démontrable et contestable) d’information des patients sur les changements du produit. C’est dans ce contexte qu’un pourvoi a été formé par le laboratoire devant la Cour de cassation.

Au-delà de toute controverse scientifique, un défaut d’information

La plus haute juridiction civile devait répondre à deux questions majeures soulevées par les défendeurs.

Dans un premier temps, la société Merck soulevait que, conformément à la législation et au code de santé publique, les laboratoires avaient fait apparaitre dans le cadre de la notice et de l’étiquetage les nouveaux excipients. A partir de là, il ne serait pas possible de reprocher au fabricant et à l’exploitant un défaut d’information.

Mais pour la Cour de Cassation, si la notice répond aux exigences réglementaires (en ce qu'elle donne la nouvelle composition du médicament), la seule mention du mannitol et de l’acide citrique, dans un texte dense « et imprimé en petits caractères », est insuffisante pour faire état d’une évolution de la formule.

Un préjudice moral « temporaire »

Autre critique formulé à l’arrêt de la Cour d’Appel de Lyon, le fabriquant reprochait aux juges du fond d’avoir fait droit à la demande d’indemnisation au titre du préjudice moral alors même que le lien entre la nouvelle formule et les effets secondaires ressentis n’était pas établi.

Or, reprenant l’idée d’autonomie du préjudice d’information, la Cour de cassation rejette également le pourvoi sur ce point. Les juges de la Haute juridiction ont considéré qu’à partir du moment où les patients n’ont pas été informés de l’évolution de la composition des médicaments, ces derniers ont perdu une chance de se tourner vers des professionnels de santé « pour faire face à ces troubles ».

La Cour précise toutefois qu’il s’agit d’un préjudice moral « temporaire » qui perdure « jusqu’à ce qu’ils aient été informés de cette modification ».

Quoi qu’il en soit la condamnation du fabricant et de l’exploitant est donc confirmée.

En fixant un préjudice moral « temporaire », les fabricants et exploitants pourraient donc être invités à l’avenir à communiquer le plus rapidement possible afin de limiter les risques en termes d’indemnisation.

Si cette procédure d'ampleur est désormais close, le dossier du Levothyrox fait l'objet au pénal d'une information judiciaire contre X pour des faits présumés de tromperie aggravée, homicide et blessures involontaires et mise en danger de la vie d'autrui.

Charles Haroche

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