Des résultats encourageants avec le défibrillateur extravasculaire implantable

Le défibrillateur extravasculaire implantable (DEVI) présente bien des attraits au moins sur le plan théorique. Il se compose en effet d’une unique sonde implantée par voie sous-cutanée et présente toutes les caractéristiques des défibrillateurs transveineux conventionnels, notamment en termes de puissance. Il s’avère néanmoins que son efficacité et sa sécurité d’emploi ne sont pas encore connus avec la précision requise à son développement clinique.

A cet égard, les résultats d’une étude multicentrique internationale méritent d’être rapportés, même si elle n’est pas randomisée. Ont été initialement inclus 356 patients chez lesquels l’indication d’un défibrillateur automatique implantable conventionnel était fermement posée. Le critère d’efficacité principal était basé sur le succès de la défibrillation lors de l’implantation du dispositif. Sur le plan statistique, ce critère a été considéré comme atteint, quand le pourcentage de patients “satisfaits” a dépassé le seuil de 88 %, borne inférieure de l’intervalle de confiance unilatéral à 97,5 %.

Pour ce qui est de la sécurité d’emploi, le critère principal était défini selon la même analyse statistique, le pourcentage de patients exempts de complications devant être > 79 %.

L’analyse statistique des données n’a finalement porté que sur 302 patients chez lesquels une arythmie ventriculaire a pu être induite au moment de l’implantation du DEVI, 316 patients ayant au total bénéficié de ce dispositif.

Efficacité et sécurité d’emploi


Le pourcentage de défibrillations couronnées de succès a atteint 98,7 % (limite inférieure de l’IC unilatéral à 97,5 %: 96,6 %; p < 0,001 versus l’objectif précédemment défini). Au total, la plupart des patients (94,6 %) ont quitté l’établissement hospitalier avec un DEVI en état de fonctionnement. Quant à la sécurité d’emploi, le critère principal a été également atteint, le pourcentage de patients exempts de complications majeures liées au dispositif étant à six mois de  92,6 % (limite inférieure de l'IC unilatéral à 97,5 % : 89,0 % ; p < 0,001 versus l’objectif précédemment défini ; 79 %). Aucune complication majeure périprocédurale n'a été signalée.

A 6 mois, 25 complications majeures avaient été observées chez 23 des 316 patients (7,3 %) qui ont bénéficié de l’implantation du DEVI. Le taux de réussite de la stimulation ventriculaire destinée à contrôler une arythmie ventriculaire spontanée a été estimé à 50,8 % (IC 95 %, 23,3 à 77,8). Au total, 29 patients ont reçu 118 chocs électriques inappropriés, ceci pour 81 épisodes d’arythmie. Au terme d’un suivi moyen qui a atteint 10,6 mois, huit dispositifs ont dû être explantés sans qu’il soit jugé nécessaire de les remplacer par un défibrillateur transveineux conventionnel.

Cette étude de cohorte prospective qui porte sur un effectif conséquent aboutit à des résultats qui peuvent être considérés comme encourageants. Le DEVI peut être implanté en toute sécurité et son efficacité tant à court qu’ à long terme semble suffisante pour que des essais randomisés soient réalisés. Ces derniers sont en effet incontournables pour que le DEVI  accède au monde réel.

Dr Peter Stratford

Références
Friedman P et coll. : Efficacy and Safety of an Extravascular Implantable Cardioverter–Defibrillator.
N Engl J Med 2022; 387:1292-1302
DOI: 10.1056/NEJMoa2206485.

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