Le tériflunomide retarderait la survenue d’une SEP en cas de syndrome radiologiquement isolé

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire dysimmunitaire du système nerveux central. Le syndrome radiologique isolé (RIS) se définit comme la découverte fortuite d'anomalies de la substance blanche sur une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale ou médullaire, dont la forme, la topographie et le nombre sont compatibles avec les critères diagnostiques radiologiques de SEP, sans qu’il n’y ait jamais eu de symptomatologie clinique neurologique suggérant une démyélinisation du système nerveux central.

Il peut être considéré comme la phase présymptomatique de la SEP. Une intervention thérapeutique précoce pourrait prévenir l'apparition d'un premier événement clinique et réduire le risque de développement de nouvelles lésions à l'IRM, diminuant ainsi le risque d'atteinte neurologique permanente. En 2022, l'étude ARISE a montré que le traitement par diméthylfumarate dans le RIS entraînait une réduction de plus de 80 % du risque de développer une SEP par rapport au placebo.

L’étude TETRIS de phase III visait à analyser l'efficacité du tériflunomide (Aubagio®) dans l'allongement du délai avant l'apparition d'un événement démyélinisant aigu ou progressif dans une cohorte de sujets atteints d'un RIS en Europe et en Turquie.

Pour cela, 124 sujets ont été recrutés dont 89 qui répondaient aux critères RIS 2009 ont été randomisés 1:1 entre le tériflunomide (14 mg/jour) et le placebo. Le critère principal de jugement était le délai entre le début de l'étude et le premier événement démyélinisant clinique. Des études standardisées d'IRM cérébrales et de la moelle épinière et des événements cliniques ont été réalisés à l’inclusion et aux semaines 48 et 96. Toutes les données IRM et cliniques ont été évaluées de manière indépendante.

Parmi les 89 sujets RIS randomisés, 63 (70,8 %) étaient des femmes, et l’âge moyen 39,8 ans (âge moyen à l'IRM de référence : 38 ans). Au cours du suivi, 28 événements cliniques ont été détectés : 20 sous placebo, 8 sous tériflunomide. Les résultats non ajustés (HR=0,37 ; IC 95%=0,16-0,84 ; p=0,018) et ajustés (HR=0,28 ; IC 95 %=0,11-0,71 ; p=0,007) ont montré la supériorité du tériflunomide. Par rapport au placebo, le nombre de patients présentant des lésions réhaussées par le gadolinium (OR=0,31 ; IC 95%:0,08-1,18 ; p=0,087) et le nombre cumulé de nouvelles lésions T2 ou de lésions élargies (RR=0,69 ; IC 95%=0,34-1,40 ; p=0,31) étaient réduits dans le groupe tériflunomide, même si la signification statistique n'a pas été atteinte.

En conclusion, le traitement par tériflunomide a entraîné une réduction du risque d'un premier événement clinique de 63 % par rapport au placebo chez les participants atteints de RIS. Ces données plaident en faveur d'une intervention précoce avec un traitement de fond pendant la phase présymptomatique de la sclérose en plaques. Des recherches supplémentaires sont toutefois nécessaires sur des effectifs plus importants afin de confirmer ces résultats. En outre, il est important de parvenir à ne sélectionner que les patients les plus à risque de développer une SEP et de ne pas augmenter les erreurs de diagnostic par IRM.

Dr Isabelle Méresse

Référence
D’après la présentation du Pr C. Lebrun Frenay (Nice, France). Teriflunomide (Aubagio) Extends The Time To Multiple Sclerosis In Radiologically Isolated Syndrome: The TERIS Study. 75ème Congrès annuel de l’AAN, Boston, 22-27 avril 2023.

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