Le vaccin Moderna, aussi bien que celui de Pfizer-BioNtech

Des travaux antérieurs ont suggéré que la protéine S du SARS-CoV-2 est une cible appropriée pour une immunisation protectrice. Issue de plus de dix ans de recherches, l’élaboration de vaccins à ARN messager présente des avantages stratégiques dans la réponse à une pandémie, étant donné la flexibilité et l’efficacité dans la conception et la fabrication de substances immunogènes., sans avoir à passer par des enceintes ultra-sécurisées pour les manipulations. C’est ainsi que 48 heures après la publications par la Chine du séquençage complet du SARS-CoV-2 en janvier 2020, la recherche avait déjà imaginé la formule gagnante pour l’ARNm. Un premier vaccin de ce type : ARNm COMIRNATY® (BNT162b2 ou vaccin Pfizer – BioNtech) est déployé depuis plusieurs semaines dans le monde après avoir reçu le feu vert de diverses commissions nationale et internationales. Déjà injecté à près de 5 millions de personnes au premier jour de l’an de grâce 2021, il ne semble avoir déclenché aucune des catastrophes annoncées.

C’est peu dire qu’une publication sur le vaccin Moderna, validée par des pairs, était attendue, d’autant que ce vaccin est déjà utilisé aux États-Unis et en Grande-Bretagne, sur la foi de son dossier technique, un dossier qui contient bien plus de données qu’un article médical. Le vaccin ARNm-1273 est un vaccin à base d'ARNm encapsulé dans des nanoparticules lipidiques qui code la protéine de pointe du SARS-CoV-2. Il est développé par la firme Moderna et le Centre de recherche sur les vaccins du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), au sein des National Institutes of Health (NIH).

Un essai de phase 3 sur 30 000 personnes

Après la démonstration d’une protection sur le modèle animal et d’une certaine sécurité et immunogénicité lors des premiers essais sur l'homme, un essai randomisé de phase 3, en aveugle et contrôlé par placebo, a été mené dans 99 centres à travers les États-Unis. Les personnes à haut risque d'infection par SARS-CoV-2 ou de ses complications ont été réparties au hasard selon un rapport de 1:1 pour recevoir deux injections intramusculaires d'ARNm-1273 (100 μg) ou un placebo à 28 jours d'intervalle (15 210 personnes dans chacun des deux groupes). Le principal critère d'évaluation était la prévention de la Covid-19 au moins 14 jours après la deuxième injection chez les participants qui n'avaient pas été infectés auparavant par le virus.

Tout comme son « grand frère », une efficacité d’environ 95 %

Plus de 96 % des participants ont reçu les deux injections et 2,2 % présentaient des preuves (sérologiques, virologiques ou les deux) d'une infection par le SARS-CoV-2 dès le départ. Une forme symptomatique de Covid-19 a été confirmée chez 185 participants du groupe placebo (56,5 pour 1 000 personnes-années ; intervalle de confiance à 95 % IC 95 %, 48,7 à 65,3) et chez 11 participants du groupe ARNm-1273 (3,3 pour 1 000 personnes-années ; IC 95 %, 1,7 à 6,0) ; l'efficacité du vaccin est donc de 94,1 % (IC 95 %, 89,3 à 96,8 % ; p < 0,001).

La même efficacité a été constaté lors de l’évaluation 14 jours après la première dose, et pour les participants âgés de 65 ans ou plus. Des formes graves de Covid-19 sont survenues chez 30 participants (dont un décès), mais uniquement dans le groupe placebo. Une « réactogénicité » modérée et transitoire après la vaccination a été notée plus fréquemment dans le groupe ARNm-1273. Les effets indésirables graves ont été rares, avec un taux d’incidence similaire dans les deux groupes.

Certes, moult limitations

Tout comme pour le vaccin Pfizer-BioNtech, la principale limitation de cette étude est la courte durée du suivi de la sécurité et de l'efficacité. Une autre limitation est l'absence d'un corrélat de protection identifié, un outil essentiel pour les futures études de transition. Au moment de l'arrêt des données, 11 cas de Covid-19 étaient apparus dans le groupe d'ARNm-1273, un constat qui limite la capacité à détecter un corrélat de protection. Au fur et à mesure que les cas s'accumuleront et que l'immunité diminuera, il sera possible de déterminer un tel corrélat. En outre, bien que cette étude ait montré que l'ARNm-1273 réduit l'incidence des infections symptomatiques, les données ne sont pas suffisantes pour évaluer la survenue d’infections asymptomatiques, bien que les résultats d'une analyse préliminaire suggèrent qu'un certain degré de prévention peut être assuré après la première dose.

Une évaluation de l'incidence des infections asymptomatiques ou infra-cliniques et de l'excrétion virale après l'infection est en cours, afin de déterminer si la vaccination exerce un effet sur l'infectiosité. Toutefois, le nombre relativement plus faible de cas survenus chez les personnes âgées et les participants issus de minorités ethniques ou raciales et le petit nombre de personnes précédemment infectées qui ont reçu le vaccin limitent les évaluations de l'efficacité dans ces groupes. Enfin, les femmes enceintes et les enfants ont été exclus de cet essai, et une évaluation supplémentaire du vaccin dans ces groupes est prévue.

NDLR : Aux États-Unis, le vaccin de Moderna a rapidement été validé et la future vice-présidente l’a reçu ces jours-ci afin de rassurer la population. L’Union européenne a prévu de statuer le 6 janvier 2021, tout en ayant déjà sécurisé de quoi vacciner 40 millions de personnes. Brexit oblige, les Anglais ont de nouveau tiré les premiers et l’utilisent déjà.

Dr Bernard-Alex Gaüzère

Référence
Baden LR et col for the COVE Study Group : Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2020 ; publication avancée en ligne le 30 décembre. doi: 10.1056/NEJMoa2035389.

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