Antiépileptique : l’ANSM alerte sur le topiramate pendant la grossesse

Paris, le jeudi 30 juin 2022 – Sur la base d’une étude publiée dans le JAMA Neurology portant sur le risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés aux antiépileptiques pendant la grossesse, l’ANSM alerte sur les dangers du topiramate.

Pour rappel, cette molécule était déjà connue comme tératogène et était déconseillée pendant la grossesse. Il expose en effet à un risque élevé de malformations majeures (multiplié par 3) notamment le développement de fentes labiales et palatines, d’hypospadias et de microcéphalies.

Il présente également un risque augmenté de petit poids à la naissance.

Un surrisque important de TSA et de déficience intellectuelle

L’étude, publiée dans le JAMA Neurology est basée sur plusieurs registres (Suède, Norvège, Finlande, Danemark, et Islande) à partir de données colligées entre 1996 et 2017, soit un suivi sur un total de près de 4,5 millions de mères-enfants. Elle inclut 24 825 enfants exposés in utero à au moins un médicament antiépileptique et suivis en moyenne jusqu'à leur 8ème année. Les résultats mettent en évidence un risque de survenue de troubles du spectre autistique multiplié par un facteur 2,77 et de déficience intellectuelle multipliée par 3,47, chez les enfants dont la mère atteinte d’épilepsie a été exposée au topiramate en monothérapie durant sa grossesse, par rapport à ceux dont la mère atteinte d’épilepsie n’a pas été exposée à un traitement antiépileptique.

A la demande de l’ANSM ces données seront évaluées au niveau européen.

En attendant l’agence demande aux professionnels de santé et aux patientes « de prendre en compte dès à présent ce risque lors de toute prescription de topiramate chez une femme en âge d’avoir des enfants ainsi qu’en cas de grossesse ».

Les données du JAMA Neurology ont également confirmé les risque liés à l’exposition à la prégabaline et au valproate. Pour cette dernière molécule, les conditions de délivrance aux femmes en âge de procréer ont été strictement renforcées.

F.H.

Référence
Bjørk M et al. Association of Prenatal Exposure to Antiseizure Medication With Risk of Autism and Intellectual Disability. JAMA Neurol. Publié en ligne le 31 mai 2022. doi:10.1001/jamaneurol.2022.1269

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