Des résultats prometteurs pour un vaccin français inactivé et adjuvanté

Saint-Herblain, le 7 avril 2021 – La société de biotechnologie Valneva communique sur les résultats encourageants de son candidat vaccin.

A noter, dans ce que certains déplorent être la bérézina vaccinale de la France, que Valneva est une société française, basée à Saint-Herblain, dans la banlieue de Nantes, née de la fusion entre Vivalis, un laboratoire de médecine vétérinaire français avec Intercell, une compagnie autrichienne qui a développé des vaccins contre l’encéphalite japonaise et le VHC.

Une technologie éprouvée

La grande originalité du vaccin de Valneva est d’être incroyablement classique !

Il s’agit du seul vaccin inactivé et adjuvanté développé en Europe et en Occident (le vaccin des laboratoires chinois Sinovac est aussi basé sur cette technologie).

Plus en détail, VLA2001, c’est son nom, s’appuie sur la technologie de production du vaccin contre l’encéphalite japonaise de Valneva, IXIARO®. Il se compose de particules inactivées du virus SARS-COV-2 ayant une forte densité de protéine S, conjuguées à deux adjuvants, l’alum et CpG 1018. « Dans les essais précliniques, cette combinaison d'adjuvants a constamment induit des niveaux d'anticorps plus élevés que les formulations à base d'alum seul et a montré un déplacement de la réponse immunitaire vers les cellules Th1. L’adjuvant CpG 1018 est un composant du vaccin HEPLISAV-B® approuvé par les autorités de Santé américaine (FDA) et européenne (EMA). Ce procédé, déjà mis en œuvre à échelle industrielle, inclut notamment une inactivation avec β-propiolactone (BPL) afin de préserver la structure originelle de la protéine S » rapporte le laboratoire.

Un vaccin bien toléré

Valneva a dévoilé, hier, les résultats initiaux positifs de la partie A de l’étude clinique de Phase 1/2 de son candidat vaccin. Dans le cadre de cet essai,  trois doses du vaccin VLA2001 (faible, moyenne, haute) ont été administrées à deux reprises à trois semaines d’intervalle chez 153 jeunes adultes sains âgés de 18 à 55 ans.

« VLA2001 a été généralement bien toléré dans tous les groupes vaccinés et aucun problème de sécurité n’a été constaté par le comité indépendant de surveillance des données. Aucune différence statistiquement significative entre les groupes vaccinés et aucune différence entre la première et la deuxième injection en terme de réactogénicité n’ont été constatées. La majorité des effets indésirables ont été faibles et modérés, et seuls deux sujets ont rapporté des effets indésirables sérieux (maux de tête et fatigue). Tous ces effets indésirables ont été transitoires. Seul 17,6% des effets indésirables constatés jusqu’au trente sixième jour ont été considérés comme liés au vaccin. Aucun effet indésirable grave n’a été rapporté » signale la firme.

Une efficacité supérieure à 80 % ?

Sur le plan de l’efficacité, VLA2001 a été fortement immunogène avec plus de 90% des participants à l’étude développant des niveaux importants d’anticorps contre la protéine Spike du virus SARS-CoV-2 dans tous les groupes vaccinés. Les taux de séroconversion des anticorps IgG dirigés contre la protéine Spike étaient de 89,8% dans le groupe ayant reçu la dose moyenne du vaccin et de 100% dans le groupe ayant reçu la dose élevée. « Deux semaines après injection des deux doses du vaccin, l’augmentation moyenne géométrique des titres d’anticorps (GMFR) par rapport à leur valeur initiale était de 26 dans le groupe vacciné avec la dose moyenne du vaccin et de 86 dans celui vacciné avec la dose élevée. Point notable, la réponse des anticorps IgG était fortement corrélée aux titres d’anticorps neutralisants obtenus lors d’un test de micro-neutralisation (MNA50) (r=0.79, p<0.001) » avance Valneva.

VLA2001 a généré des réponses immunitaires liées aux doses injectées, avec des moyennes géométriques des titres d'anticorps (MGT) plus élevées, de façon statistiquement significative, dans le groupe vacciné avec la plus forte dose du vaccin que dans ceux vaccinés avec les doses faibles et moyennes, et ce tant pour les anticorps IgG que pour les anticorps neutralisants. Dans le groupe ayant été vacciné avec la plus forte dose du vaccin, la moyenne géométrique des titres d’anticorps neutralisants mesurée deux semaines après injection des deux doses du vaccin était à un niveau identique ou supérieur à celui de sérums provenant d’un panel de personnes convalescentes.

Ainsi, avec un ratio MGT vaccin sur MGT des sérums provenant de personnes convalescentes ≥ 1, Valneva évalue l’efficacité de son vaccin comme supérieure à 80%.

Les britanniques prêts à tester et produire

Nous le savons, la France avait tout misé sur Sanofi et Pasteur pour son vaccin, mais le projet est pour l’instant en difficulté. Aussi les autorités sanitaires françaises n’ont pas financièrement soutenu ces travaux, contrairement aux britanniques.

Aussi, le secrétaire d'État à la Santé et à la Protection sociale Matt Hancock a réagi à ces bons résultats en annonçant : « ce vaccin sera fabriqué (…) à Livingston, en Écosse (…) il jouera un rôle important dans la protection de nos communautés ».

Clive Dix, responsable de la task force britannique sur la vaccination, a quant à lui déclaré : « les résultats de Valneva sont excellents, particulièrement en ce qui concerne les niveaux d’anticorps et les réponses cellulaires ainsi que le faible nombre d'effets indésirables, car ils soulignent le bon niveau des réponses immunitaires enregistrées chez les participants à ce jour. La constatation de taux d'immunogénicité de 100% contre la protéine Spike dans le groupe vacciné avec une forte dose est également encourageante. Les vaccins à virus inactivés sont des technologies éprouvées qui sont souvent capables d'induire des réponses immunitaires de grande ampleur, et ces données prometteuses indiquent que VLA2001 pourrait confirmer cette tendance. Nous espérons voir de bons résultats lors des prochains essais de Phase 3, et nous nous réjouissons de continuer à travailler en étroite collaboration avec Valneva sur son vaccin ».

Sur la base de l’évaluation des données, le groupe a décidé d’utiliser la dose la plus élevée de son vaccin dans l’essai clinique de Phase 3. D'autres essais impliquant des doses plus faibles, y compris des essais du vaccin comme dose de rappel, vont également être évalués.

Valneva prévoit désormais d’initier son étude de Phase 3 d’ici la fin du mois d’avril 2021 avec pour objectif de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché à l’autorité de santé britannique au cours de l’automne 2021.

Aussi, Valneva estime être en capacité de livrer 60 millions de doses de vaccins au gouvernement britannique le premier trimestre 2022.

Xavier Bataille

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Vos réactions (4)

  • Valneva et aluminium

    Le 08 avril 2021

    Bonne nouvelle, même si on peut craindre une certaine défiance d'une frange de la population à cause de la présence d'aluminium.
    Personne n'est parfait !

    Dr Pierre D Desvignes

  • Did I miss something ?

    Le 08 avril 2021

    Pour reprendre la phrase d'une des créations du "Voyage à Nantes"...
    Société française, basée à St Herblain près de Nantes, et... aucun mot de l'approvisionnement du marché français si les études de phase 3 sont favorables ?
    60 millions de doses outre Atlantique par contre ?
    Et le reste de l'Europe ? je croyais que la meilleure façon de vaincre était de faire front en groupe ?
    Et ça ne choque personne ?

    Dr A. Pipet, pneumologue, région nantaise

  • Encore un train de raté ?

    Le 11 avril 2021

    Résultats intéressants et encourageants.
    Dommage que les autorités de santé françaises aient visiblement encore raté un train...
    Il ne faut donc pas s'étonner que les britanniques, qui ont participé au financement du projet, bénéficient les premiers de ce vaccin une fois approuvé...

    Dr Michel U

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